关于举办“新版GMP认证检查和应对与质量管理体系案例分析培训班”的通知_公开课

培训受众:

从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；药品生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员等。

课程收益:

新版GMP质量管理体系是其他体系管理的汇合点，在企业实施GMP过程中，不可避免的会产生一些难点、疑点。例如：质量管理体系的建立和完善、体系的评审、文件与批记录编制、过程控制技术的应用、生产过程偏差、变更、纠正与预防措施的实施等等。为保证生产管理体系的适用性和有效性，解决新版认证过程中的疑点、难点问题

培训颁发证书:

中国医药行业协会颁发培训合格证书

课程大纲

D1：主讲人：王庆伟国家食品药品监督管理局药品认证管理中心、GMP组长级检查员，曾先后任职于药企、药品检验所、药品管理、药品稽查等部门，有丰富的药品使用、药品检验、药品生产及药品经营的监督管理经验。
1.如何应对GMP认证时的重点准备内容（软件、硬件）
2.新版GMP认证过程中突发问题的应对方法
3.新版GMP认证实际问题分析与解决方法与应对策略
4.新版GMP检查员认为不符合的问题及解决方法
5.从实验室到车间、仓储等各系统GMP认证时具体应该如何操作
6.药品相关工厂检查项目的缺陷
7.各企业GMP认证中的共性问题分析
8.GMP检查细节及问题与解决方法
9.GMP自检的组织与实施
D2：主讲人：马义岭国家食品药品监督管理局特聘讲师、曾多次为GMP检查员、各省局和制药企业进行培训、国内外权威验证专家、现为国际制药工程协会（ISPE）中国分会会员发展委员会委员，调试及确认课程讲师, 2012年主持编写并出版《制药工艺验证实施手册》，率先将先进的国际理念与制药行业验证实践完美结合。
1、CFDA最新公布的确认与验证、取样、计算机化系统等3个附录
2、质量管理体系的建立和培训的实施及风险管理体系的建设
3、工艺风险评估-HACPP（危害分析和关键控制点）
4、工艺类风险评估-CQA/CPP（关键质量属性/关键工艺参数）
5、多种设备的清洁验证
6、清洁步骤的具体实施
7、清洁验证中的质量风险控制技术
D3：主讲人：刘继峰国家食品药品监督管理局特聘讲师、曾多次为GMP检查员、各省局和制药企业进行培训，从事制药行业工作15年以上，在GMP认证咨询方面有着丰富的经验。同时曾在通过FDA认证的公司工作多年，参与公司的FDA认证项目，有生产技术及管理、质量管理、设备管理、国际认证经验，特别是在质量体系建设方面有着丰富的经验。曾主持并实施超过20多个新版GMP认证企业的质量体系建设工作。
1、质量管理体系中的文件管理
2、药品生产过程中的变更控制
3、药品生产过程中的偏差管理
4、纠正措施和预防措施（CAPA）
5、年度产品质量回顾

培训师介绍

主讲人：王庆伟国家食品药品监督管理局药品认证管理中心、GMP组长级检查员，曾先后任职于药企、药品检验所、药品管理、药品稽查等部门，有丰富的药品使用、药品检验、药品生产及药品经营的监督管理经验。
主讲人：马义岭国家食品药品监督管理局特聘讲师、曾多次为GMP检查员、各省局和制药企业进行培训、国内外权威验证专家、现为国际制药工程协会（ISPE）中国分会会员发展委员会委员，调试及确认课程讲师, 2012年主持编写并出版《制药工艺验证实施手册》，率先将先进的国际理念与制药行业验证实践完美结合。
主讲人：刘继峰国家食品药品监督管理局特聘讲师、曾多次为GMP检查员、各省局和制药企业进行培训，从事制药行业工作15年以上，在GMP认证咨询方面有着丰富的经验。同时曾在通过FDA认证的公司工作多年，参与公司的FDA认证项目，有生产技术及管理、质量管理、设备管理、国际认证经验，特别是在质量体系建设方面有着丰富的经验。曾主持并实施超过20多个新版GMP认证企业的质量体系建设工作。

本课程名称： 关于举办“新版GMP认证检查和应对与质量管理体系案例分析培训班”的通知

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