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本课程名称： 关于举办“符合FDA/EU GMP 要求的项目建设及执行高级培训班 ”的通知
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培训受众:
人员；药品生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及
有关技术人员、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员等。
课程收益:
项目的案例分析），介绍符合EU/FDA 要求的药企在各个领域所需具备的标
准：关键的QA 角色、设施、设备、工艺、计算机软件、质量系统。
培训颁发证书:
聘用、晋升、职称评定或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。
课程大纲
- 法规解读
- 系统设施符合GMP/GXPs
- 验证项目管理（确认和验证所需的所有活动及交付介绍）
HVAC
工艺系统确认
工艺自动化及计算机系统验证
清洁验证
QC 验证
风险分析
- 人员（QA 的角色及其他方面应该以正确的方式执行）
2 符合FDA/EU 的C&Q 体系及各关键阶段的程序、步骤
- 项目计划
- 关键阶段
- 支持性工作
- 中国本地制药企业在C&Q 实施过程中的常见问题
3 GMP 活动中的实例讲解，包括：
- 无菌操作中的污染控制
- 基于风险评估的洁净压缩空气取样策略
4 供应商质量管理
5 回顾性验证
6 案例分析。
培训师介绍
英国伦敦机械工程师学会工程管理学研究生学历（DgDipEM），布里斯托大学
工程学理学硕士(MSc)，在生物技术和制药行业具有26 年以上的经验，在Jacobs
Centre of Excellence 位于美国的Pharma-Bio 办事处任高级法规符合性和验证工
程师，具有大量的验证经验，担任如赛诺菲、辉瑞、葛兰素、礼来、安万特、惠氏、
生物基因、基因技术等世界一流制药和生物公司的质量系统、验证和法规符合性顾
问，全面质量管理（TQM）专家，曾管理并控制原料药、无菌和口服固体制剂、生
物制剂、放射性药物和兽药等领域的验证、质量和符合性项目，对战略工程规划、
质量规划、法规符合性和验证规划等工作经验丰富，国际制药工程协会（ISPE）GAMP
最佳作业指南的定期评论和撰稿人，电机工程师协会(MIEE)会员，国际制药工程协
会（ISPE）会员，多次在制药工程协会、注射剂工业大会等权威行业论坛发表演讲。
姓名 Jonathan Woodburn James 国籍 英国
曼彻斯特城市大学，生物科学，应用生物学双学位，理学学士，具有15以上年
的专业经验，涉及项目协调、采购和规划、厂房设计、绘制厂房设计图纸、调试和
编写/审核整个生命周期的程序化/确认文件，以及制药生产GMP相关文件的编写/
执行。在英国、比利时、新加坡和中国等国家和地区任调试与确认咨询顾问，指导
多个世界一流的制药企业，包括辉瑞、葛兰素史克、先灵葆雅等进行施工设计管理、
验证管理、调试与确认执行工作。国际制药工程协会（ISPE）会员，美国注射剂协
会（PDA）会员
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