《医疗器械GMP洁净间、工艺制水建设和管理知识》_公开课

培训受众:

1.医疗器械监管机构从事生产监管、日常监管工作的人员；
2.医疗器械生产企业管理者代表、质量负责人；
3.医疗器械企业从事医疗器械生产、质控及法规工作的人员。

课程收益:

随着国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》正式实施和新版《中国药典》微生物增补版的颁布，医疗器械生产企业质量管理要求不断提高，医疗器械在生产过程中环境、制造用水、净化车间、产品各方面的检测建设，使用与维护要求也更加规范和严格。为进一步推动医疗器械生产企业全面实施医疗器械规范要求，不断完善医疗器械生产企业的洁净间、工艺制水建设和管理知识，质量管理体系提升

培训颁发证书:

中国医药行业协会

课程大纲

一、培训内容
1、医疗器械工艺制水基础知识；
2、工艺用水法规要求；
3、工艺用水设备组成与功能划分；
4、洁净环境、制水系统和工艺用气验证与确认
5、工艺用水日常检测与储存；
6、洁净室（区）规范建设和基本控制；
7、洁净室（区）设计、建造和验证流程；
8、洁净室（区）设备与设施及洁净度级别设置原则；
9、洁净车间微粒控制、沉降菌控制及检测方法；
10、洁净室（区）消毒方法与人员控制及要求；
11、洁净室（区）运行管理和日常维护与检查要点、文件记录；

培训师介绍

赵老师：国家注册质量管理体系高级审核员，担任北京国医械华光认证有限公司GB19001和YY/T0287：ISO13485标准内审员培训讲师，医疗器械企业第三方认证组长，精通现场审核确认企业质量管理体系是否符合GB19001和YY/T0287：ISO13485标准要求，先后参与过数百家医疗器械企业的审核，并多次参加国家对公司的验证审核。已为国内医疗器械企业培训了数千名内审员。

本课程名称： 《医疗器械GMP洁净间、工艺制水建设和管理知识》

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