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本课程名称: 《医疗器械GMP洁净间、工艺制水建设和管理知识》
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培训受众:
2.医疗器械生产企业管理者代表、质量负责人;
3.医疗器械企业从事医疗器械生产、质控及法规工作的人员。
课程收益:
培训颁发证书:
课程大纲
1、医疗器械工艺制水基础知识;
2、工艺用水法规要求;
3、工艺用水设备组成与功能划分;
4、洁净环境、制水系统和工艺用气验证与确认
5、工艺用水日常检测与储存;
6、洁净室(区)规范建设和基本控制;
7、洁净室(区)设计、建造和验证流程;
8、洁净室(区)设备与设施及洁净度级别设置原则;
9、洁净车间微粒控制、沉降菌控制及检测方法;
10、洁净室(区)消毒方法与人员控制及要求;
11、洁净室(区)运行管理和日常维护与检查要点、文件记录;
培训师介绍
本课程名称: 《医疗器械GMP洁净间、工艺制水建设和管理知识》
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