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本课程名称: 医疗器械质量管理体系(ISO 13485:2016)新版内审员
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授课内容与课纲相符0低0%
讲师授课水平0低0%
服务态度0低0%
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培训受众:
课程收益:
课程大纲
第一天:
一、 ISO 13485的改版历史,以及ISO 13485:2016和ISO 9001:2015的关系
二、 新版ISO 13485:2016标准的目的,内容和结构
三、 新版ISO 13485:2016的范围、术语和定义
四、 新版ISO 13485:2016第四章
五、 新版ISO 13485:2016第五章
六、 新版ISO 13485:2016第六章
七、 新版ISO 13485:2016第七章 – 关注产品实现过程中的设计控制的变化
八、 新版ISO 13485:2016第八章
第二天:
新版转版安排和准备
审核的目的和原则
审核的策划和准备
审核的实施和报告
如何按照ISO 13485:2016 条款8.2.4 进行内审
如何考虑适用的法律法规要求
案例和考试(考试大约1小时)
培训师介绍
本课程名称: 医疗器械质量管理体系(ISO 13485:2016)新版内审员
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