医疗器械质量管理体系（ISO 134852016）新版 主任审核员课程（IRCA认可）

?质量部经理? 法规部经理? 医疗器械工厂审核员（内审和外审）? 执行该标准的相关部门组员

Day 1
主题	时间
欢迎辞和简介	9:00 - 17:00
课程目标、目的和结构
知识
第一、第二和第三方审核
典型审核活动
审核目的、范围和标准
审核资源
角色和责任以及保密要求
审核方法
第一阶段审核
第二阶段审核
审核规划
工作文档
启动会讫
审核证据
有效沟通
审核结果
审核会讫
会讫结束
审核报告
审核跟踪

Day 2
主题	时间
第一天课程复习	9:00 - 17:00
知识（续）
QMS 的目的和业务优势
术语
Plan（策划）- Do（实施）- Check（检查）- Act（改进）
QMS 流程与环境
审核员的作用
QMS 文档化
技能
启动审核
文档审查
审核策划
工作文档
启动会讫
观察
审核高管

Day 3
主题	时间
模拟测验： 第一和第二部分课程复习	9:00 - 17:00
技能
审核规划以满足要求
审核设计与开发
肢体语言教程
审核线索
审核产品与服务提供
审核监控与测量

Day 4
主题	时间
模拟测验： 第三部分课程复习	9:00 - 17:00
技能
审核改进
不符合项
会讫结束
审核报告
审核跟进
模拟测验：第四部分

Day 5
主题	时间
交作业-审核报告	9:00 - 17:00
认证和评审流程、 IRCA 的作用 IRCA QMS 审核员认证要求与行为规范
最后问题/修正
评价
考试介绍
考试

课程实际交付时间安排，将根据课 程需求由讲师现场灵活调整；2. 案例练习将贯穿于整个课程

蒋伟新 【专业资质】 BSI China授权讲师 欧盟CE认证 医疗器械评审员/专家 国家质监总局注册检验鉴定师 国家技监局注册质量相关内容导读“质量” FMEA／APQP先期产品质量策划／PPQP生产件批准程序 苏州2017/7/25(2天)FMEA／APQP先期产品质量策划／PPQP生产件批准程序，学员能够了解APQP五个阶段输入输出要求和CP方法论，用同步工程方法开展产品开发活动，明确作为APQP输出物的PPAP的文件和提交要求，理解PPAP过程和PPAP提交的差别，掌握需要和不需要提交的原则。制造型企业精益供应链管理 上海2017/7/25(2天)制造型企业精益供应链管理课程，旨在帮助学员了解需求链到供给链管理的整个过程，同时以价值流分析为出发点，了解供应链成员的关联关系，并掌握现代企业供应链管理的构成要素及其管理方法，降低企业运营成本，提高企业利润率的同时，提高企业对市场敏捷反应与客户需求的快速响应能力, 满足客户对产品与服务的质量要求，扩大企业生存空间、强化企业竞争优势。ISO/TS 16949汽车行业质量管理体系内审员 南昌2017/7/26(3天)ISO/TS 16949汽车行业质量管理体系内审员课程，学员将学习到ISO/TS 16949的意图和要求，包括过程方法及其汽车行业核心工具介绍。通过对标准要求的精准理解，汽车行业审核技巧及过程方法应用的模拟审核，使组织的内审员可以掌握ISO/TS 16949基本要求并有能力策划完成内部审核。ISO9001/ISO14001/OHSAS18001综合管理体系内审员培训 深圳2017/7/26(3天)为了帮助您熟练的掌握关于质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系的内审技巧工具！提高认证组织内审员的审核水平和能力，促进已认证企业和拟申请认证企业尽快通过认证要求，现特开设ISO9001/ISO14001/OHSAS18001综合管理体系内审员课程。工程师 国家人力资源局注册经济师/检验师 CCAA注册QMS高级审核员 CCAA注册产品检查员 ISO 9001主任审核员相关内容导读“主任审核员” 质量管理体系（ISO 9001_2015）主任审核员（IRCA认可） 北京2017/8/7(5天)质量管理体系（ISO 9001_2015）主任审核员(IRCA认可）培训将让您充满信心地根据国际公认的最佳实践高效地对质量管理体系（QMS）进行审核。通过将现有审核员技能向ISO 9001:2015转型，将您的专业知识与相关领域的最新发展相结合，为组织业务的持续改进做出贡献。职业健康安全管理体系（BS OHSAS 18001）主任审核员（IRCA注册） 苏州2017/8/7(5天)职业健康安全管理体系主任审核员培训，帮助学员全面增强企业运营当中的风险控制能力，掌握健康和安全管理系统方法和管控措施，从而持续改进健康和安全管理绩效，并能够从专业的认证机构的角度看待自身的体系，从更加客观和真实的角度评价您的OHSAS体系。信息安全管理体系（ISO 27001：2013） 主任审核员（IRCA认可证书） 北京2017/8/14(5天)信息安全管理体系（ISO 27001）主任审核员课程，目的是使学员熟悉信息安全管理体系，掌握体系建设过程，具备信息安全管理体系的监视与评审能力，信息安全风险管理以及信息安全相关知识体系内容。IATF 16949：2016 主任审核员 成都2017/9/4(5天)IATF 16949：2016 主任审核员课程培训，讲解TS16949标准，并以汽车工业真实案例和练习，使学员掌握审核群的划分、审核计划、审核技巧、审核判定和审核报告技能。学员个人将具备开展ISO/TS16949审核的资格；希望自行贯彻ISO/TS16949的公司将具备ISO/TS 16949审核能力。 ISO 13485主任审核员 ISO 22000/HACCP/RoHS审核员 【讲师介绍】 蒋伟新老师在医疗器械行业工作20多年，其中在医疗器械认证行业工作12多年，曾在多家医疗器械企业分别从事质量控制（QC）、质量保证（QA）、质量管理（QM）工作；曾在认证领域及挪威船级社（DNVGL）担任欧盟CE认证的医疗器械评审员及专家、ISO 13485主任审核员、ISO 9001主任审核员、ISO 22000审核员、RoHS审核员等审核工作；熟悉医疗器械的中国法规和注册 、欧盟法规和注册；熟悉医疗器械的设计开发、采购、生产、销售等各活动的质量管理；熟悉医疗器械的微生物检验、理化检验；有丰富的无源类医疗器械的专业知识和培训技能。课程对象?质量部经理? 法规部经理? 医疗器械工厂审核员（内审和外审）? 执行该标准的相关部门组员