药品GMP法规要求意识_公开课

培训受众:

负责药品GMP体系管理或有意学习药品GMP法规标准的人员

课程收益:

了解、掌握世界各国主要药品GMP法规体系
理解、掌握药品GMP体系关键内容及其实施要求
掌握药品GMP体系通用审核方法与技巧

培训颁发证书:

学员成功完成本课程后，可获我院颁发的培训证书。

课程大纲

课程概述
本课程时长为2天。
GMP/cGMP（Good Manufacturing Practices）法规是一个国家、地区或组织为了更好规范医药行业的生产质量管理，控制药品质量而制订的行业强制执行规范。世界各国用于规范人类药物制造的GMP管理体系会依据各自国家、地区的情况略有差别，但其主导意图和法规标准框架、内容基本相同，且其都包含药品制造过程中起关键控制产品质量的条款内容。通过对药品GMP体系通用关键标准内容的学习，使学员理解其在体系中的重要作用，掌握它们在药品GMP运行中的具体要求，提高专业技能与管理水平，更好服务组织。

培训大纲
世界各国药品GMP体系背景简介
1、欧盟药品GMP法规
2、美国药品GMP法规
3、世界卫生组织药品GMP法规等

药品GMP体系关键内容介绍
1、通用法规标准概况
2、人员与卫生
3、设施与设备
4、确认或验证
5、变更与偏差管理
6、质量风险管理
7、内部审计

培训师介绍

经过多年的人才积淀与市场考验，我们构建了一支专业、国际化的讲师队伍。所有讲师均经过层层选拔与考核，标准体系类讲师多为知名制造业相关职位的中高层管理出身，并已经担任资深审核员多年，不仅拥有扎实的理论基础，而且拥有至少十年以上的行业实践经验；而管理及个人发展类的讲师均是百里挑一的行业精英。我们不仅要求讲师要在某一方面拥有极高的专业度，而且要能满足各种不同客户的需求，真正能给客户带来学而致用的培训。
我们的讲师来自五湖四海的各行各业，风格不尽相同，精彩纷呈，获得了极高的客户满意度与评价，呈“百花齐放”之势：
有些讲师极具有亲和力，擅长循序渐进，授课思路清晰严谨，富有引导性；
有些讲师擅长案例教学，用通俗易懂的语言和形象的案例使学员掌握原本枯燥的内容；
有些讲师擅长互动，通过一些游戏、问答、模拟练习等让学员参与其中，印象深刻，让复杂的问题简单易懂；
有的讲师激情洋溢，特别能感染气氛，使学员产生共鸣；
有些讲师还能用双语甚至多国语言教学，更能从不同角度满足更多学员的需求。

本课程名称： 药品GMP法规要求意识

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