ISO13485医疗器械行业质量管理体系内审员培训

医疗器械生产企业质量部、技术部、采购部、业务部、生产部等职能部门人员、管理者代表及其他希望参加该培训的人员。

理解QC080000标准及相关法令，如何识别公司的有害物资使用风险；
如何建立QC080000体系；
了解如何用过程方法来控制QC080000体系；
如何应对客户的要求及工厂审查，如SONY GP认证；
如何管理供应链；

两天课程　ISO13485：2003标准，是以ISO9001：2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准Y/T0287-2003。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。
本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。
培训教材：
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课 程 内 容
第一节 概述
1.1什么是IECQ-HSPM QC080000:2005？
1.1.1介绍IEC、IECQ、HSPM分别是什么意思
1.1.2IECQ-HSPM QC080000：2005的发展过程
1.1.3推行IECQ-HSPM的好处和意义等。
1.2QC080000标准讲解
1.2.1标准的内容讲解
1.2.3与ISO9000的区别及内容的区分
1.2.4如何在ISO9000的基础上建立QC080000
1.2..5过程方法的展开
第二节如何收集相关的法规及顾客要求
2.1ROHS、WEEE指令介绍及豁免清单判定
2.2企业如何应对ROHS及WEEE
2.3中国ROHS相关内容介绍
2.4企业如何应对中国ROHS
2.5顾客要求如何识别，举例讲解如SONY、HP、MOTO、NOKIA等公司的标准如何识别
2.6如何根据法令和顾客要求识别和评价公司的要求制定有害物质清单
2.6.1什么是有害物质、限制物质及无有害物质
2 .6.2如何根据顾客要求和法规要求制定公司的有害物质清单
2.6.3在制定有害物质清单时，如何规避违规风险
第三节如何策划公司的HSPM体系
3.1策划时注意的内容、关键分析
3.2体系文件的架构
3.3作业文件的编写
第四节 测试方法介绍
4.1什么是均质材料
4.2测试方法及仪器的种类
4.3如何判定测试结果
4.4一般材料中可能会含有的有害物质种类
第五节 过程控制
5.1供应链展开
5.1.1供应商选择的标准制定
5.1.2如何在质量管理基础上制定管控供应商
5.1.3供应商现场工艺确定
5.1.4如何识别供应商检测报告
5.2检验时机及策划
5.2.1进料检验、成品检验的区别和方法
5.2.2检验标准如何制定
5.2.3不合格品控制
5.3工艺过程控制
5.3.1如何制定有害物资过程管理控制计划
5.3.2现场标示方法（含物料、设备等）
5.3.3设备清理、切换规定
5.3.4人员资格认定
5.3.5特殊过程的认定及管理
第六节 内部审核课程
6.1如何内部审核计划、检查表、不符合报告、总结报告等
6.2内部审核流程讲解
6.3内部审核员的选择方法
6.4审核的方法等
第七节案例分析
学员背景要求：
具有公司内质量管理体系推行相关经验（最好具有ISO9001/TL9000/TS16949等以流程管理为主的管理体系推行经验），如采购工程师、技术工艺工程、品管工程师、现场主管、项目工程师等。

杨先生先后为国内100多家知名企业提供了ISO9001、ISO14001、TS16949、OHSAS18001、5S、GP、SA8000各体系辅导和现场咨询及五大工具（APQP/FMEA//SPC/MSA/PPAP）培训和精益生产培训和咨询，行业范围涉及汽车、石油、化工、塑胶、半导体、机械、电子等。杨先生还为众多的客户提供服务包括：天合 TRW、日邮物流NYK、采埃孚ZF、美国菲特尔莫古 (Federal Mongul)、三菱重工MITSUBISHI、富士康集团Foxconn、泛太汽车PBR、汉高Henkel油脂、岛津仪器Shimadzu、丰田工业(Toyota)、江苏威特集团、依士路光学。