福州ISO13485内审员培训机构

◆ 福州13485内审员课程背景

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

◆ 福州13485内审员课程收益

一、认识质量管理的基本原则；

二、学习ISO 13485质量管理体系的相关标准；

三、了解适用医疗器械适用法规的基本要求；

四、了解医疗器械风险管理思路；

五、了解审核技巧和方法以及审核流程控制；

六、了解有效开展审核应注意的问题。

◆ 福州13485内审员授课对象

一、致力于在企业内建立或管理ISO 13485体系之人士；

二、致力于进行内部审核、第二方或第三方审核之人士；

三、致力于加深了解相关体系和计划并进一步改善医疗器械质量管理体系之人士。

◆ 福州13485内审员课程大纲(节选)

标记

(1)标记是指医疗器械最终产品的标识及其标注。它可以书写品、印刷品、图示物或电子媒体形式出现。贴在医疗器械上或其任何包装箱或包装物上的由制造商向顾客和社会提供的信息。

(2)标记的内容很广泛，包括医疗器械标识，技术说明和使用说明的资料。它是产品的重要组成部分，是制造商与顾客间的接口，是产品正常使用和法规要求不可缺少的信息。

(3)医疗器械的货运文件如铁路托运单不属于标记范围，但制造商出具的装箱单和货物明细表则属于标识。

(4)许多国家和地区法规都对产品标识作出明确规定，产品标准也有对标识的规定。一些地区和国家法规把“标记”称为由制造商提供的信息。如果标识不符合要求，可以判定产品不合格。正确地标识产品是保证医疗器械安全有效的手段之一，制造商应对产品和标记承担责任。

严重不符合

影响管理体系实现预期结果能力的不符合称为严重不符合(CNAS-CCO1：2015，3.12)。严重不符合可能是下列情况：

对过程控制是否有效或者产品或服务能否满足规定要求存在严重的怀疑；多项轻微不符合都与同一要求或问题有关，可能表明存在系统性失效，从而构成一项严重不符合。

严重不符合项具有以下一项或几项特征：

1)体系与标准、合同不符；

2)体系出现系统性失效。

3)体系运行区域性失效。

4)可能产生严重的后果。

5)组织违反法律、法规或其他要求的行为较严重。

◆ 福州13485内审员课程事项

考核发证

学员经培训考核合格者颁发“ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内部审核员”资格证书，并予备案，可电话、网上查询。该证书获所有认证机构认可，权威性强，全国通用。

培训地点及时间

福州市鼓楼区，2022年9月24-25日。

培训费用

共1500元/人，含培训费、内审员证书费、教材资料费，食宿费学员自理。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

报名方式

向在线课索取电子报名表并填写，开课前3天，我们将向学员发送培训确认函，以最终确定开班事宜。