ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员培训课程_公开课

培训受众:

 从事医疗器械及相关行业的企业经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员或有志从事 ISO13485 工作的人士等；
 凡生产二类，三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格

课程收益:

 认识质量管理的基本原则；
 学习ISO 13485质量管理体系标准；
 了解医疗器械风险管理思路；
 了解审核技巧和方法及审核流程控制；
 了解有效开展审核应注意的问题

课程大纲

第一天

n 一、ISO13485：标准的发展

n 二、ISO13485：2016标准条款解释（包含医疗器械生产质量管理规范部分内容）

n 三、ISO13485：2016标准第一章范围

n 四、ISO13485：2016标准第二章规范性引用文件

n 五、ISO13485：2016标准第三章术语和定义

n 六、ISO13485：2016标准第四章质量管理体系

n 七、ISO13485：2016标准第五章管理职责

n 八、ISO13485：2016标准第六章资源管理

n 九、ISO13485：2016标准第七章产品实现

第二天

n 一、ISO13485：2016标准第八章测量分析和改进

n 二、特殊过程确认要求

n 三、批记录管理

n 四、医疗器械注册和生产许可的相关要求

n 五、内部审核的策划和实施

n 六、案例分析和考试

培训师介绍

方之见搭建内外部良好的知识管理系统和资讯分享的平台，建立严谨科学的讲师人才梯队培养方案，确保培训讲师在各自专业领域的不断精进，达成和超越客户专业服务满意度。
目前课程体系包括：
●ISO管理体系
●质量管理与研发
●精益制造
●卓越绩效评价
●采购与供应链
●生产与物流仓储
●人力资源与个人能力提升
●领导力与组织发展
●营销与客服
●公益沙龙、在线讲座

本课程名称： ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员培训课程

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