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第一天
1.医疗器械行业质量管理体系基础
2.ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
3.ISO13485在具体企业应用中的特点:
4.针对医疗器械指令要求详细解读
5.指令与产品标准,指令与体系的关系
6.ISO13485 在具体企业应用中的特点
7.文件要求、过程控制要求
8.医疗行业的风险管理要求
9.ISO13485 医疗器械行业质量管理体系基础要求
10.答疑
第二天 :
1. 审核总论
v 质量审核的定义和范畴
v 质量体系审核的分类
v 审核的目的、范围、依据
v 审核的时机和频度
2.审核的基本程序
v 审核策划和准备
v 审核计划
v 审核检查表
v 案例练习与实践
3.审核的实施
v 首次会议
v 现场审核
v 不合格报告
v 审核组会议
v 末次会议
v 案例分析、情境模拟与练习
4.审核的跟踪
v 审核验证时机
v 验证方法和内容
v 验证记录
v 审核报告
5.内审员的素质和审核技巧
v 审核员的职责
v 审核组长的职责
v 合格审核员应具备的能力
v 合格的审核员应掌握的知识
案例与情境模拟
本课程名称: ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员培训
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授课内容与课纲相符0低0%
讲师授课水平0低0%
服务态度0低0%
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培训受众:
医疗行业产品研发人员、生产技术人员、市场营销人员或有志从事
课程收益:
使学员全面掌握有关ISO13485:2016的相关要求;
掌握审核技巧、审核流程、审核开展等知识,确保有效的进行体系内审工作;
提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强国际竞争力,促进医疗器械行业规范化管理
课程大纲
第一天
1.医疗器械行业质量管理体系基础
2.ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
3.ISO13485在具体企业应用中的特点:
4.针对医疗器械指令要求详细解读
5.指令与产品标准,指令与体系的关系
6.ISO13485 在具体企业应用中的特点
7.文件要求、过程控制要求
8.医疗行业的风险管理要求
9.ISO13485 医疗器械行业质量管理体系基础要求
10.答疑
第二天 :
1. 审核总论
v 质量审核的定义和范畴
v 质量体系审核的分类
v 审核的目的、范围、依据
v 审核的时机和频度
2.审核的基本程序
v 审核策划和准备
v 审核计划
v 审核检查表
v 案例练习与实践
3.审核的实施
v 首次会议
v 现场审核
v 不合格报告
v 审核组会议
v 末次会议
v 案例分析、情境模拟与练习
4.审核的跟踪
v 审核验证时机
v 验证方法和内容
v 验证记录
v 审核报告
5.内审员的素质和审核技巧
v 审核员的职责
v 审核组长的职责
v 合格审核员应具备的能力
v 合格的审核员应掌握的知识
案例与情境模拟
培训师介绍
本课程名称: ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员培训
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