ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训_公开课

培训受众:

从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、管理者代表、内部审核员、体系推行人员、质量管理人员等；
医疗行业产品研发人员、生产技术人员、市场营销人员或有志从事ISO13485管理工作的专业人士等。

课程收益:

透彻的讲解医疗器械行业认证要求；
使学员全面掌握有关ISO13485:2016的相关要求；
掌握审核技巧、审核流程、审核开展等知识，确保有效的进行体系内审工作；
提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理

课程大纲

第一天

1.医疗器械行业质量管理体系基础

2.ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求

3.ISO13485在具体企业应用中的特点：

4.针对医疗器械指令要求详细解读

5.指令与产品标准，指令与体系的关系

6.ISO13485 在具体企业应用中的特点

7.文件要求、过程控制要求

8.医疗行业的风险管理要求

9.ISO13485 医疗器械行业质量管理体系基础要求

10.答疑

第二天 :

1. 审核总论

v 质量审核的定义和范畴

v 质量体系审核的分类

v 审核的目的、范围、依据

v 审核的时机和频度

2.审核的基本程序

v 审核策划和准备

v 审核计划

v 审核检查表

v 案例练习与实践

3.审核的实施

v 首次会议

v 现场审核

v 不合格报告

v 审核组会议

v 末次会议

v 案例分析、情境模拟与练习

4.审核的跟踪

v 审核验证时机

v 验证方法和内容

v 验证记录

v 审核报告

5.内审员的素质和审核技巧

v 审核员的职责

v 审核组长的职责

v 合格审核员应具备的能力

v 合格的审核员应掌握的知识

案例与情境模拟

培训师介绍

本课程名称： ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训

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