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本课程名称: 医疗器械质量管理体系(ISO 13485)内审员
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授课内容与课纲相符0低0%
讲师授课水平0低0%
服务态度0低0%
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培训受众:
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课程大纲
(此课程大纲仅供参考,根据现场学员反馈,有部分调整,每个环节皆有案例讲解。)
一、医疗器械行业质量管理体系基础
二、 ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
三、ISO13485在具体企业应用中的特点:
1、文件要求
2、过程控制
四、医疗器械的指令要求:
1、指令与体系的关系
2、指令与产品标准
五、针对医疗器械指令要求详细解读
六、申请 CE 指令需要的手续
七、申请 CE 标志时应注意的一些问题
八、获得 CE 标志的一般程序
九、内部审核技巧
培训师介绍
王老师现任 审核员和高级讲师,主要从事医疗以及医疗相关行业的审核和培训。培训的内容主要包括ISO 13485、ISO 14971、FDA法规/注册、医疗器械临床和风险管理、医疗包装、医疗灭菌、医疗质量管理工具、医疗器械研究指南等。
王老师具有多年医疗行业认证审核和工作经历,曾认证近80家医疗机构和医疗卫生行政管理机构,以及近百家的医疗器械公司和制药厂;曾咨询服务于多家跨国公司,如GE、JOHNSON、SURGIX、MALOSA、INDIGO、BASALIA等,对医疗器械的各个环节亲历操作,对医疗器械风险控制和管理以及医疗器械研发和上市具有实战经验,对医疗器械和药物临床研究方案具有深刻体会。熟悉了解国际、国内医疗市场服务内部营运流程,亲自参与国际型医疗行业人力资源、客户服务体系策划与开发、考核和服务体系建立和维护管理、客户服务队伍建设及培养,服务过多家跨国医疗器械机构,积累了丰富的实战经验。凭籍多年医疗市场及客户服务经验及培训咨询的实务工作经验。从事医疗行业顾问工作多年,历任跨国企业首席咨询顾问和高级培训师,具有丰富的培训技巧,能焕发学员激情,案例互动性实战性强。
授课特点:在将近20年的医疗和企业管理、培训、咨询和审核实践经历中,王旭辉老师积累了丰富的管理经验、工具、方法和案例。在医疗器械设计模型、医疗器械风险管理、医疗器械标准、医疗器械包装、医疗器械临床、医疗器械灭菌、医疗器械法规以及医疗器械注册等方面具有丰富的实战和咨询培训经验,并数次受邀在大型专业论坛和会议进行主题演讲。
王旭辉老师的培训特别强调互动学习和学员的系统思考能力的提高,尤其擅长针对医疗法规应用管理的培训。课程中善于引用案例激发学员深层次的思考,引导学员探讨问题的本质,在课程当中应用系统思维,掌握管理方法和工具,在课后采取行动,提升医疗行业管理绩效和标准实际解决应用能力。他极强的逻辑性、轻松幽默的引导式授课方式受到学员的广泛认可。
本课程名称: 医疗器械质量管理体系(ISO 13485)内审员
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