医疗器械产品设计开发控制管理_公开课

培训受众:

医疗器械企业从事生产、研发、注册的人员，临床研究机构、技术部长、注册文件编写人员，医疗器械监管部门有关工作人员。

课程收益:

为帮助各医疗器械生产企业、新产品研发机构更好地了解掌握国家有关新医疗器械审评动态，降低研发风险，控制研发成本，提高新产品开发的成功率，确保企业能源源不断地推出有竞争力的新产品，以满足市场，协会打造精品培训

培训颁发证书:

岗位技术人员资格证书

课程大纲

1、新规范对产品设计开发要求； 2、工艺管理法规要求；
3、产品设计开发文档的编辑、设计开发流程；（表单的应用）
4、产品设计开发过程中的风险控制、安全特征问题清单及可能的危害分析；
(风险计划的制定方法)
5、产品设计开发的转换；
6、产品的稳定性研究与质量控制案例分析；（根据注册指导审核原则）
7、产品的制造要素的确认； 8、产品完好性试验方法；
9、制造方法变异分析方法，产品老化后功能变异的分析方法；
10、相关案例分析，范本的研讨。

本课程名称： 医疗器械产品设计开发控制管理

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医疗器械产品设计开发控制管理

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