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本课程名称： 医疗器械产品设计开发控制管理
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课程大纲
3、产品设计开发文档的编辑、设计开发流程；（表单的应用）
4、产品设计开发过程中的风险控制、安全特征问题清单及可能的危害分析；
(风险计划的制定方法)
5、产品设计开发的转换；
6、产品的稳定性研究与质量控制案例分析；（根据注册指导审核原则）
7、产品的制造要素的确认； 8、产品完好性试验方法；
9、制造方法变异分析方法，产品老化后功能变异的分析方法；
10、相关案例分析，范本的研讨。
本课程名称： 医疗器械产品设计开发控制管理
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