《医疗器械临床试验实战技巧与统计学》培训班的通知_公开课

培训受众:

医疗器械企业从事生产、研发、注册的人员，临床研究机构，CRO等从事医疗器械临床研究的人员，医疗器械监管部门有关工作人员。

课程收益:

如何降低临床试验中的风险，化解各类难题，在符合审评要求的基础上尽量缩短周期、降低成本、同时兼顾国外认证，成为众多企业关注的焦点。为帮助广大企业尽快掌握相关知识、培养有关人才

培训颁发证书:

合格学员颁发“医疗器械临床试验方案设计与统计学”培训合格证书

课程大纲

一、培训内容
1、医疗器械技术审评要求与临床试验现状
新的临床试验质量管理规范的解读及临床试验现状；
2 医学统计学理论基础
统计描述、推断；
影响样本量的因素；
实验设计的三要素、三原则；
优效、等效及非劣效试验设计；
3、医疗器械临床试验中的统计学考虑
前期设计：样本量估计、三原则实施、统计方法的选择；
试验中：对偏离方案但并未严重违背方案的受试者的统计学建议；
试验后：统计结果的实现与解读（SAS、SPSS、CMA、Medcalc的基本操作）；
4、医疗器械临床试验方案设计
医疗器械临床试验方案设计(随机、盲法和对照)；
5、数据管理及统计分析流程（结合SAS案例演示）
6、统计学在医疗器械科研中的应用
7、临床试验过程管理和控制
8、体外诊断试剂统计在临床试验中的应用；
体外诊断试剂临床研究技术指导原则；
体外诊断试剂样本量的估计、统计方法的选择和统计结果的解读；
9、案例分析及答疑

培训师介绍

赵涧北京大学心理学系应用心理学硕士，沈阳工业大学机械制造工艺及设备专业学士，熟悉药物及医疗器械临床试验审评的原则和思路，共主持300多项医疗器械临床试验项目，具有丰富的临床试验操作经验。
侯爽哈尔滨医科大学流行病与卫生统计学硕士，5年的临床试验统计与数据管理操作经验，完成药物临床试验统计项目50多项，医疗器械及诊断试剂临床试验项目近200项，对临床试验项目的统计策划和偏离方案数据的统计学处理。主导完成了公司的EDC系统开发工作，正主持公司的中央随机化系统与药物物流管理系统软件开发。

本课程名称： 《医疗器械临床试验实战技巧与统计学》培训班的通知

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