质量风险管理与制药厂房/设施设备、工艺风险评估”高级培训班_公开课

培训受众:

厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员；生产部门负责人及有关技
术人员；质量部门负责人及相关质量工程师；验证部门负责人及相关参与验证
的技术人员；工程部负责人及有关水系统、空调净化系统和压缩空气系统人员。

课程收益:

风险管理在欧美制药企业已经实施多年，实施风险管理可以使生产企业
建立起相应的管理制度，能够及时的发现影响药品质量的不良因素，避免质
量发生质量事故。但中国的药企更多的是由于此次新版GMP 的实施才开始推
行，所以如何能够系统的实施风险管理，风险管理应用在哪些方面，哪些地
方必须进行风险，很多企业还感到迷惑。比如有些该细化的风险没有细化，
不该进行的风险管理又投入很多精力、物力，既造成资源的浪费，又会在将
来的认证中面临很多挑战。
为了制药企业尽可能更多的了解新版GMP 认证中关于风险管理的要求，
更好的实施有针对性的风险管理工作，根据企业需求及认证中存在的问题，
由中国医药行业协会邀请国内资深专家与教授举办“质量风险管理与制药厂
房/设施设备、工艺风险评估”高级培训班。本次培训班重点包括：2010 年
版药品GMP 的要求、法规检查中常见问题、风险管理中容易出现的问题、目
前风险管理的一些误区等。望有关单位积极参加，现将有关事项通知如下：

培训颁发证书:

培训结束由中国医药行业协会颁发培训证书，可作为医药专业技术
人员聘用、晋升、申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。

课程大纲

1、GMP 法规对制药企业质量风险管理的期望
2、基于产品生命周期的质量风险管理
3、风险管理工具的运用和实例（课堂讨论和练习）
4、GMP 质量活动中的风险评估应用
1、风险评估在制药厂房设施中的应用实例
2、多产品共线风险评估
3、高致敏性产品厂房设施布局风险评估
4、风险评估在实验室管理中的应用实例
5、再验证过程中的风险评估

培训师介绍

马义岭国家食品药品监督管理局特聘讲师、曾多次为
GMP 检查员、各省局和制药企业进行培训、国内外权威验证专家、现为国际
制药工程协会（ISPE）中国分会会员发展委员会委员，调试及确认课程讲师,
2012 年主持编写并出版《制药工艺验证实施手册》，率先将先进的国际理
念与制药行业验证实践完美结合。
刘继峰国家食品药品监督管理局特聘讲师、曾多次为
GMP 检查员、各省局和制药企业进行培训，从事制药行业工作15 年以上，
在GMP 认证咨询方面有着丰富的经验。同时曾在通过FDA 认证的公司工作多
年，参与公司的FDA 认证项目，有生产技术及管理、质量管理、设备管理、
国际认证经验，特别是在质量体系建设方面有着丰富的经验。主持并实施超
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过100 多个新版GMP 认证企业的质量体系建设工作。

本课程名称： 质量风险管理与制药厂房/设施设备、工艺风险评估”高级培训班

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