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本课程名称： 质量风险管理与制药厂房/设施设备、工艺风险评估”高级培训班
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培训受众:
术人员；质量部门负责人及相关质量工程师；
的技术人员；工程部负责人及有关水系统、空调净化系统和压缩空气系统人员。
课程收益:
建立起相应的管理制度，能够及时的发现影响药品质量的不良因素，避免质
量发生质量事故。但中国的药企更多的是由于此次新版GMP 的实施才开始推
行，所以如何能够系统的实施风险管理，风险管理应用在哪些方面，哪些地
方必须进行风险，很多企业还感到迷惑。比如有些该细化的风险没有细化，
不该进行的风险管理又投入很多精力、物力，既造成资源的浪费，又会在将
来的认证中面临很多挑战。
为了制药企业尽可能更多的了解新版GMP 认证中关于风险管理的要求，
更好的实施有针对性的风险管理工作，根据企业需求及认证中存在的问题，
由中国医药行业协会邀请国内资深专家与教授举办“质量风险管理与制药厂
房/设施设备、工艺风险评估”高级培训班。本次培训班重点包括：2010 年
版药品GMP 的要求、法规检查中常见问题、风险管理中容易出现的问题、目
前风险管理的一些误区等。望有关单位积极参加，现将有关事项通知如下：
培训颁发证书:
人员聘用、晋升、申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。
课程大纲
2、基于产品生命周期的质量风险管理
3、风险管理工具的运用和实例（课堂讨论和练习）
4、GMP 质量活动中的风险评估应用
1、风险评估在制药厂房设施中的应用实例
2、多产品共线风险评估
3、高致敏性产品厂房设施布局风险评估
4、风险评估在实验室管理中的应用实例
5、再验证过程中的风险评估
培训师介绍
GMP 检查员、各省局和制药企业进行培训、国内外权威验证专家、现为国际
制药工程协会（ISPE）中国分会会员发展委员会委员，调试及确认课程讲师,
2012 年主持编写并出版《制药工艺验证实施手册》，率先将先进的国际理
念与制药行业验证实践完美结合。
刘继峰 国家食品药品监督管理局特聘讲师、曾多次为
GMP 检查员、各省局和制药企业进行培训，从事制药行业工作15 年以上，
在GMP 认证咨询方面有着丰富的经验。同时曾在通过FDA 认证的公司工作多
年，参与公司的FDA 认证项目，有生产技术及管理、质量管理、设备管理、
国际认证经验，特别是在质量体系建设方面有着丰富的经验。主持并实施超
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过100 多个新版GMP 认证企业的质量体系建设工作。
本课程名称： 质量风险管理与制药厂房/设施设备、工艺风险评估”高级培训班
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