2003版ISO13485医疗器械质量管理体系

医疗器械生产企业质量部、技术部、采购部、业务部、生产部等职能部门人员、管理者代表及其他希望参加该培训的人员

本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485：2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

第一节 概述
1.1什么是IECQ-HSPM QC080000:2005？
1.1.1介绍IEC、IECQ、HSPM分别是什么意思
1.1.2IECQ-HSPM QC080000：2005的发展过程
1.1.3推行IECQ-HSPM的好处和意义等。
1.2QC080000标准讲解
1.2.1标准的内容讲解
1.2.3与ISO9000的区别及内容的区分
1.2.4如何在ISO9000的基础上建立QC080000
1.2..5过程方法的展开

第二节 如何收集相关的法规及顾客要求
2.1ROHS、WEEE指令介绍及豁免清单判定
2.2企业如何应对ROHS及WEEE
2.3中国ROHS相关内容介绍
2.4企业如何应对中国ROHS
2.5顾客要求如何识别，举例讲解如SONY、HP、MOTO、NOKIA等公司的标准如何识别
2.6如何根据法令和顾客要求识别和评价公司的要求制定有害物质清单
2.6.1什么是有害物质、限制物质及无有害物质
2 .6.2如何根据顾客要求和法规要求制定公司的有害物质清单
2.6.3在制定有害物质清单时，如何规避违规风险

第三节 如何策划公司的HSPM体系
3.1策划时注意的内容、关键分析
3.2体系文件的架构
3.3作业文件的编写

第四节 测试方法介绍
4.1什么是均质材料
4.2测试方法及仪器的种类
4.3如何判定测试结果
4.4一般材料中可能会含有的有害物质种类
第五节 过程控制
5.1供应链展开
5.1.1供应商选择的标准制定
5.1.2如何在质量管理基础上制定管控供应商
5.1.3供应商现场工艺确定
5.1.4如何识别供应商检测报告
5.2检验时机及策划
5.2.1进料检验、成品检验的区别和方法
5.2.2检验标准如何制定
5.2.3不合格品控制
5.3工艺过程控制
5.3.1如何制定有害物资过程管理控制计划
5.3.2现场标示方法（含物料、设备等）
5.3.3设备清理、切换规定
5.3.4人员资格认定
5.3.5特殊过程的认定及管理

第六节 内部审核课程
6.1如何内部审核计划、检查表、不符合报告、总结报告等
6.2内部审核流程讲解
6.3内部审核员的选择方法
6.4审核的方法等

第七节 案例分析
学员背景要求：
具有公司内质量管理体系推行相关经验（最好具有ISO9001/TL9000/TS16949等以流程管理为主的管理体系推行经验），如采购工程师、技术工艺工程、品管工程师、现场主管、项目工程师等。

兰老师：有十几年以上的企业管理经验，对制造行业的管理有深刻的认识，对企业的生产管理、品质管理以及其他管理都有比较独到的见解，在多家台资、韩资企业工作过。对ISO 9000的认识有近20年的时间，从1993年初识ISO 9000标准以来，在企业里担任文件管理人员、管理者代表等职务，参加过多次的培训，包括标准培训、体系文件的编写、内部审核、计量仪器的校准、主任审核员的培训等。有“国家职业经理人”证书。
本人辅导通过的企业名录（ISO 9001）如下：
薛氏实业 舜业制衣 洁美手帕 丰景实业 灶星农化 裕生智能节能
水星工贸 君震机械 科祺调速 正大造型 华向轮胎 奥佩尼克电子
双腾电子 中新包装 三叶门窗 华敏通讯 意达彩涂 磊鑫建筑装潢
吉祥塑料 天沐仪表 辉隆电器 芸绮物业 宝益金属 康华设备安装
中荧显示 国亭置业 蜀山建筑 康雪钢管 德易发展 丹尼尔化工
喜望建材 燎扬钢杆 华成电子 现代防水 瑞瓦机电 申鹤精细化工
智溢金属 大晨光电 晟艺铝业 欣丰幕墙 得诺金属 奇奇电动车
黎美冲剪 银良物流 巨邦物流 景源运输 鹏翔联运 海勃膜结构
友升幕墙 永顺包装 遂星工贸 重康机电 澳光电子 铬镁耐火材料
罗尔胶带 富茵环保 启鸣仪表 正康机械 城南木器 迅富零部件
申丰空调 齐盛机械 大高阀门 雄嘉机械 梅山储运 大隆热加工
钜泰电子 沃电仪表 佳盛丝网 中逸化工 欧美拉灯饰 易锦集装箱
星亚货运 革新焊接 凯源运输 唯美装潢 立钢结构件 珠尔纳钦盛
宏友机械 华多塑料 炬神机械 天庆塑料 长江口实业 永晟零部件
富龙物流 和绚包装 嘉悦塑业 至力模具 博特舜钢构 贯天电子
山奔仪电 润茵润滑油 科丞泰电子 南盛实业 泰辉印染 格兰房地产
森宝生态 东谊皮带 格兰门窗 骏晶五金 天延制机 元齐商贸
……


本人辅导通过或正在辅导的医疗器械（MDD 和 IVD）企业名录（ISO 13485（YY/T 0287）、CE认证/CE技术文档、ISO 9001/ISO 11137、生产许可证和注册证的申请等）如下：

德清爱德乐、长圣纱布、爱邦辐照（ISO 11137）、麦杰克树脂、核新辐射（ISO 11137）、优耐特生物（IVD）、执诚生物、澳华内窥镜、熊一蓝野机械、银京卫生材料、名邦橡胶制品、格罗贝尔轮椅车、松力生物、永成木制品、吉春医用器材、冠克医疗器材（贸易）、南飞科技、光典医疗器械、英科医疗用品、英科心电图医疗产品、英科金属制品（镇江）、英科工业公司、常州和康医材（贸易）、延顺内窥镜配件公司、时空候医疗器械、科邦医用乳胶、道邦磨料磨具公司、常州久虹医疗器械、上海欧太医疗器械、迈德医疗科技、江苏视卓医械、上海震海医疗、海盐康源、康美医疗、威尔逊医械、锦泽夏本医疗器械、美达电器、凯美特医疗、世克奥公司（贸易）、江浩医疗、治宇医械、优视医疗、民伟医疗设备、达华医疗器械、乐清康复、宁波南峰盛都、泰州泰瑞医械、新乡金象科技、龙富电器、江阴惠尔、常熟汇涵、杭