美国医疗器械FDA法规(21 CFR 820, 510(K), QSIT)_公开课

培训受众:

企业内负责医疗器械产品生产管理、品质管理及销售管理等管理及技术相关人员。

培训颁发证书:

学员成功完成课程后，可获得“美国医疗器械FDA法规培训(21CFR820,510(K),QSIT)”培训证书。

课程大纲

课程背景：
每个国家或地区都对医疗器械制定了一些法律法规和标准，均要求医疗器械能符合一定的认可条件(产品注册)才能上市销售。而要符合这些认可条件(产品注册)，医疗器械法律法规均规定了企业需要建立医疗器械质量管理体系来证实其持续保证能力，如美国医疗器械法规FDA，欧盟医疗器械指令等。
通过了解FDA医疗器械注册的法规要求，质量管理体系的要求及FDA查厂的原则，以建立满足FDA要求的质量管理体系。通过技术文件的建立、医疗事故报告及警戒系统的建立、产品注册符合法规等手段，能帮助公司的产品在美国市场顺利销售。

培训大纲：
美国FDA医疗器械法规简介
医疗器械分类
法规要求介绍
General Control(注册、列名、产品标示、回收、上市后的监督与事故通报)
Premarket Application
Premarket Notification(510(K))
Premarket Approval(PMA)上市前的审查
Quality System Regulation(QSR)标准要求讲解
比较QSR和ISO 13485的差异
如何准备接受美国FDA查厂
案例分析－如何准备510(K)技术文件

培训师介绍

经过多年的人才积淀与市场考验，我们构建了一支专业、国际化的讲师队伍。所有讲师均经过层层选拔与考核，标准体系类讲师多为知名制造业相关职位的中高层管理出身，并已经担任资深审核员多年，不仅拥有扎实的理论基础，而且拥有至少十年以上的行业实践经验；而管理及个人发展类的讲师均是百里挑一的行业精英。我们不仅要求讲师要在某一方面拥有极高的专业度，而且要能满足各种不同客户的需求，真正能给客户带来学而致用的培训。
我们的讲师来自五湖四海的各行各业，风格不尽相同，精彩纷呈，获得了极高的客户满意度与评价，呈“百花齐放”之势：
有些讲师极具有亲和力，擅长循序渐进，授课思路清晰严谨，富有引导性；
有些讲师擅长案例教学，用通俗易懂的语言和形象的案例使学员掌握原本枯燥的内容；
有些讲师擅长互动，通过一些游戏、问答、模拟练习等让学员参与其中，印象深刻，让复杂的问题简单易懂；
有的讲师激情洋溢，特别能感染气氛，使学员产生共鸣；
有些讲师还能用双语甚至多国语言教学，更能从不同角度满足更多学员的需求。

本课程名称： 美国医疗器械FDA法规(21 CFR 820, 510(K), QSIT)

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