欧盟体外诊断器械指令要求（Directive 98/79/EC）_公开课

培训受众:

医疗器械企业高中层管理干部、质量工程师、法规工程师、开发工程师等

课程收益:

本课程通过对欧盟体外诊断医疗器械（IVD）有关法规要求的深入讲解，让学员了解Directive 98/79/EC指令中的质量管理体系要求、产品CE认证的要求、产品注册及销售到欧盟各国的要求及应用。

培训颁发证书:

学员成功完成本课程后，可获我司颁发的培训证书。

课程大纲

课程概述
本课程时长为2天。
大多数国家或地区都对医疗器械制定了一些法律法规和标准，均要求医疗器械能符合一定的认可条件（产品注册）才能上市销售。而要符合这些认可条件（产品注册），各国或地区的医疗器械法规都要求均规定了企业需要建立医疗器械质量管理体系来证实其持续保证能力，如中国、美国、欧盟、日本、加拿大、澳大利亚、南美等国或地区的医疗器械法规都有强制要求，进而满足上市批准的条件。
本课程是为预期出口欧盟市场的体外诊断医疗器械（IVD）制造商而开设的，旨在介绍欧盟IVD上市批准要求。通过学习了解欧盟IVD规管要求、上市批准、建立并保持符合法规要求的质量体系。

培训大纲
欧盟医疗器械指令简介
欧盟医疗器械定义与分类管制
Directive 98/79/EC基本要求
CE认证流程及企业获取CE的途径
技术文件
性能评价
EC符合性申明

培训师介绍

经过多年的人才积淀与市场考验，我们构建了一支专业、国际化的讲师队伍。所有讲师均经过层层选拔与考核，标准体系类讲师多为知名制造业相关职位的中高层管理出身，并已经担任资深审核员多年，不仅拥有扎实的理论基础，而且拥有至少十年以上的行业实践经验；而管理及个人发展类的讲师均是百里挑一的行业精英。我们不仅要求讲师要在某一方面拥有极高的专业度，而且要能满足各种不同客户的需求，真正能给客户带来学而致用的培训。
我们的讲师来自五湖四海的各行各业，风格不尽相同，精彩纷呈，获得了极高的客户满意度与评价，呈“百花齐放”之势：
有些讲师极具有亲和力，擅长循序渐进，授课思路清晰严谨，富有引导性；
有些讲师擅长案例教学，用通俗易懂的语言和形象的案例使学员掌握原本枯燥的内容；
有些讲师擅长互动，通过一些游戏、问答、模拟练习等让学员参与其中，印象深刻，让复杂的问题简单易懂；
有的讲师激情洋溢，特别能感染气氛，使学员产生共鸣；
有些讲师还能用双语甚至多国语言教学，更能从不同角度满足更多学员的需求。

本课程名称： 欧盟体外诊断器械指令要求（Directive 98/79/EC）

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