国际最高化妆品GMP标准—ISO 22716内审员培训课程

本课程时长为2天。

标准化组织（ISO）2007年11月发布了“ISO 22716：标准：化妆品良好生产规范（Good Manufacturing Practices For Cosmetics）。该标准参考了各国化妆品GMP和药典要求，借鉴了ISO 9001质量管理体系理论基础，完整、系统地为化妆品生产企业规定了从原料到成品出厂所有需要管理的环节，是一个既注重化妆品生产，确保质量安全又关注企业管理可操作性的权威标准。

国际最前沿的化妆品官方联盟，国际化妆品监管合作组织（International Cooperation on Cosmetic Regulation，ICCR）之四方成员欧盟、美国、加拿大、日本，在2008年7月会议上承诺将在各自管辖的区域和国家尽快推行ISO 22716以代替原有的化妆品GMP指南。

2011年4月21日，欧盟官方公报上指定EN ISO 22716（等同于ISO 22716）为欧盟化妆品法规（EC） No 1223的GMP协调标准，也就是说，从2013年7月11日开始，ISO 22716将是唯一能够符合欧盟化妆品法规的GMP标准，欧盟鼓励化妆品企业提前执行ISO 22716。 欧盟这一行动，将加快美国、加拿大和日本在本国以法规形式要求化妆品企业执行ISO 22716的步伐。

ISO 22716内审员课程，帮助企业管理人员掌握国际最高化妆品GMP标准要求，提升其化妆品GMP现场管理能力和内部审核技巧，以确保企业稳定提供符合法规、安全和质量要求产品的能力。

培训大纲

l   国际GMP标准——ISO 22716

1、   GMP第一部分

1)     化妆品GMP来历

2)     各国化妆品法规简介

3)     ISO 22716与欧盟EU GMPC（1995）和美国FDA c-GMP的对应关系

2、   GMP第二部分

1)     范围、定义和术语

2)     组织架构和人员

3)     基础设施和设备

4)     原料和包装材料

5)        实例介绍、案例分析和小组讨论

3、   GMP第三部分

1)     制造和包装控制

2)     外发

3)     不合格品、偏差和变更控制

4)        实例介绍、案例分析和小组讨论

4、   GMP第四部分

1)     质量控制实验室

2)     投诉、退货和召回处理

3)     内审

4)     文件

5)   实例介绍、案例分析和小组讨论

l   ISO 22716的审核技巧

1、   审核策划

2、   模拟现场审核

3、   学员讨论和汇总发现点

4、   案例分析

5、   小组讨论和练习