美国医疗器械法规要求（QSR/510(K)/QSIT）_公开课

培训受众:

企业内负责医疗器械产品生产管理、品质管理及销售管理等管理及技术相关人员。

透过了解FDA医疗器械注册的法规要求、510（K）准备、质量管理体系的要求及FDA查厂的原则，以建立满足FDA要求的质量管理体系。透过技术文件的建立、医疗事故报告及警戒系统的建立、产品注册符合法规以让公司的医疗器械能在美国市场顺利合法销售。

美国医疗器械规管体系简介
医疗器械分类管制
法规（21CFR）要求概览
基本管理要求（注册、列名、产品标示、回收、上市后的监督与事故通报）
质量体系法规（QSR）要求讲解
比较QSR和ISO 13485的差异
如何准备接受美国FDA查厂
如何准备510（K）技术文件

本课程名称： 美国医疗器械法规要求（QSR/510(K)/QSIT）

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