药品GDP法规要求理解_公开课

课程收益:

全面了解、理解与掌握GDP标准条款内容与相应要求；
提高企业的药品储存、运输、配送以及药品分包过程的整体管理水平，确保产品安全性和有效性；
使学员充分掌握药品储存、运输等方面的相关专业知识、操作技能与管理能力，为自己的职业发展打下扎实的基础。

课程大纲

课程概述
本课程时长为2天。
良好药品配送法规（GDP）是由世界卫生组织（WHO）为了更好规范药品储存、运输、配送市场，最终保护消费者权益而颁发的通用性准则；GDP主要为药品经销商、代理商、分销商等组织如何规范药品分包过程、药品储存与分流等环节的质量控制，从而降低药品在上述过程中的污染、交叉污染、混淆和差错等风险，为药品安全性和有效性提供了一套质量控制和质量保障的规范或指南文件；药品的安全问题备受关注，在病人服用前，其运输及储存是主要的过程之一，在运输过程中药品的质量必须得到保证；SGS提供一个关于世界卫生组织指南和仓库运行要求的实施方法的详细说明。通过观察并比较其最低要求，亚洲的最佳做法将为每位参与者提供持续改进的启发。

培训大纲
温度分布曲线图与物流管理
1、不同类型药品的介绍
2、公用的储存要求
3、 15～25℃仓库的温度分布曲线图
4、验证报告的编写
5、害虫控制
6、访问控制
7、设施性能趋势分析
8、仓库共同点的管理
9、温度分布曲线绘图练习

冷链管理
1、冷藏室的组成
2、冷藏室的温度分布
3、冷藏室的验证或确认
4、行业最优方法：后备电源和报警
5、行业最优方法：延缓测试，开门测试
6、行业最优方法：二级储存
7、 2～8℃冷藏室中的重新包装和重新贴签
8、冷藏产品的运输——冷藏盒的验证
9、冷藏产品的运输——冷藏车/工具的验证
10、冷藏室的设计练习

重新包装，重新贴签和临床试验材料的管理
1、公用的重新包装和重新贴签（再加工）工作
2、再加工室的设计
3、再加工批记录
4、清场和再加工操作
5、 IPQC和FQC的检查
6、再加工物料的平衡
7、再加工产品的放行
8、临床试验材料的特殊特点
9、临床试验材料的储存和处理
10、再加工SOP的编写练习

质量管理系统，风险评估，公共问题
1、假药鉴别和预防
2、供应商审计和评价
3、数据趋势分析和持续改进
4、应急计划
5、偏差和温度漂移
6、内部审计
7、风险或影响评估
8、实际调查结果
9、 GDP现场模拟的审核练习

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