2003版ISO13485医疗器械质量管理体系

医疗器械生产企业质量部、技术部、采购部、业务部、生产部等职能部门人员、管理者代表及其他希望参加该培训的人员。
特别关注对象：已获得IS13485:2003认证的企业人员及内审员。

本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485：2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

第一节 概述
1.1什么是IECQ-HSPM QC080000:2005？
1.1.1介绍IEC、IECQ、HSPM分别是什么意思
1.1.2IECQ-HSPM QC080000：2005的发展过程
1.1.3推行IECQ-HSPM的好处和意义等。
1.2QC080000标准讲解
1.2.1标准的内容讲解
1.2.3与ISO9000的区别及内容的区分
1.2.4如何在ISO9000的基础上建立QC080000
1.2..5过程方法的展开
第二节 如何收集相关的法规及顾客要求
2.1ROHS、WEEE指令介绍及豁免清单判定
2.2企业如何应对ROHS及WEEE
2.3中国ROHS相关内容介绍
2.4企业如何应对中国ROHS
2.5顾客要求如何识别，举例讲解如SONY、HP、MOTO、NOKIA等公司的标准如何识别
2.6如何根据法令和顾客要求识别和评价公司的要求制定有害物质清单
2.6.1什么是有害物质、限制物质及无有害物质
2 .6.2如何根据顾客要求和法规要求制定公司的有害物质清单
2.6.3在制定有害物质清单时，如何规避违规风险
第三节 如何策划公司的HSPM体系
3.1策划时注意的内容、关键分析
3.2体系文件的架构
3.3作业文件的编写
第四节 测试方法介绍
4.1什么是均质材料
4.2测试方法及仪器的种类
4.3如何判定测试结果
4.4一般材料中可能会含有的有害物质种类
第五节 过程控制
5.1供应链展开
5.1.1供应商选择的标准制定
5.1.2如何在质量管理基础上制定管控供应商
5.1.3供应商现场工艺确定
5.1.4如何识别供应商检测报告
5.2检验时机及策划
5.2.1进料检验、成品检验的区别和方法
5.2.2检验标准如何制定
5.2.3不合格品控制
5.3工艺过程控制
5.3.1如何制定有害物资过程管理控制计划
5.3.2现场标示方法（含物料、设备等）
5.3.3设备清理、切换规定
5.3.4人员资格认定
5.3.5特殊过程的认定及管理
第六节 内部审核课程
6.1如何内部审核计划、检查表、不符合报告、总结报告等
6.2内部审核流程讲解
6.3内部审核员的选择方法
6.4审核的方法等
第七节 案例分析
学员背景要求：
具有公司内质量管理体系推行相关经验（最好具有ISO9001/TL9000/TS16949等以流程管理为主的管理体系推行经验），如采购工程师、技术工艺工程、品管工程师、现场主管、项目工程师等。

授课方式：
讲解 + 案例 + 互动研讨 + 问题答疑+ 深度观察 + 情景对话
开课时间： （9：00——12：00，13：00——16：00）
主办单位：企业管理咨询有限公司
培训费用：（费用含培训教材费、证书费、午餐费、场地费、税金等）
联系人：苏小姐 61992682 13296042682 Emil： training@51shqa.com
培训特点：坚持小班教学，注重培训质量。学员是明星，老师是教练。要讲理论，更要方法和工具。以案例分析作为培训重点，用案例剖析问题。凭借数十位资深老师的多年培训经验，专注于制造业、服务业现场管理技能和管理方法的实际应用，受到企业高度的认可和欢迎。
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