关于举办“新版GMP 验证、自检、资料申报、迎检准备、缺陷分析、疑难解答、质量管理”提高班的通知_公开课

培训受众:

从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、
医疗机构等相关专业人员；药品生产质量管理人员、验证人员、生产部门负责
人、车间主任、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员等。

课程收益:

新版GMP 无菌药品认证大限将至，年底之前必须提交申请，年底之前不
能领到GMP 证书的必须停产，口服制剂的GMP 认证也迫在眉睫。为了使各企
业能够深入领会“确认与验证”的精髓，在有限的时间内合理安排“确认与
验证”时间表，认真、有效的进行自检，快速准备好所有符合要求的申报资
料，充分做好迎检准备，认真审视所有质量管理流程的合理性与有效性

培训颁发证书:

培训结束由中国医药行业协会颁发培训证书，可作为医药专业技术
人员聘用、晋升、职称评定或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重
要证明。

课程大纲

第一天主讲人：王老师国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
组长级检查员，曾先后任职于医院、药企、药品检验所、药品行政管理、药
品稽查等部门，有丰富的药品使用、药品检验、药品生产及药品经营的监督
管理经验。
第一部分 GMP 申报资料详解与案例分析
第二部分 GMP 实施情况汇报详解
第三部分主要质量活动（偏差/变更/OOS/CAPA……）流程图详解
第四部分检查现场文件与记录准备
第五部分检查常见软件缺陷分析与缺陷项整改报告编制
第六部分生产现场检查要点
第七部分仓库现场检查要点
第八部分 QC 实验室现场检查要点
第九部分风险评估的有效性应用分析
第十部分疑难问题解答范围
1、质量管理体系方面
2、风险评估
3、工艺验证
4、分析方法验证
5、物料管理
6、QC 管理
第二天主讲人：焦老师从事20 多年制药行业工程、项目、设备、
生产管理工作，具有丰富的GMP 实施、GEP 管理、工程设计、硬件疑难问题
解决、厂房设施设备系统的确认与验证、预防性维护、计量校准等管理经验，
做过制药装备出口和国内、外的多个制药工程项目，熟悉各种剂型（无菌
API、无菌粉针、冻干、大输液、小针、中药提取、口服制剂等）的设备、
工艺与生产过程控制，长期接受欧美GMP 理念，现就职于国内某药企，无菌
API、无菌粉针已同时通过欧盟认证，并多次接受国内新版GMP 认证和国外
GMP 审计，及多次受邀参加多家培训机构组织的培训授课，注重实战经验和
案例分析。
第一部分确认与验证的策略和优化组织
第二部分验证计划表案例分析
第三部分全面的自检程序与自检报告分析
第四部分检查现场硬件准备与标识管理
第五部分迎检日程安排与成功的首次会议
第六部分水系统空调系统现场检查要点
第七部分检查常见硬件缺陷分析与缺陷项整改报告
第八部分预防性维护体系与校准体系流程分析
第九部分无菌原料药与非最终灭菌无菌制剂验证要点
第十部分疑难问题解答范围
1、硬件设计、厂房改造方面及图纸审核
2、厂房设施设备管理
3、原料药验证与SIP
4、制剂生产与过程控制
5、水系统设计、验证与运行
6、HVAC 系统设计、验证与运行
7、其它公用介质系统设计、验证与运行
8、预防性维护与计量校准 9、环境监测

培训师介绍

主讲人：王老师国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
组长级检查员，曾先后任职于医院、药企、药品检验所、药品行政管理、药
品稽查等部门，有丰富的药品使用、药品检验、药品生产及药品经营的监督
管理经验。
主讲人：焦老师从事20 多年制药行业工程、项目、设备、
生产管理工作，具有丰富的GMP 实施、GEP 管理、工程设计、硬件疑难问题
解决、厂房设施设备系统的确认与验证、预防性维护、计量校准等管理经验，
做过制药装备出口和国内、外的多个制药工程项目，熟悉各种剂型（无菌
API、无菌粉针、冻干、大输液、小针、中药提取、口服制剂等）的设备、
工艺与生产过程控制，长期接受欧美GMP 理念，现就职于国内某药企，无菌
API、无菌粉针已同时通过欧盟认证，并多次接受国内新版GMP 认证和国外
GMP 审计，及多次受邀参加多家培训机构组织的培训授课，注重实战经验和
案例分析。

本课程名称： 关于举办“新版GMP 验证、自检、资料申报、迎检准备、缺陷分析、疑难解答、质量管理”提高班的通知

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