医疗器械电气安全设计的标准与实践_内训课程

培训受众:

管理者代表、总工、质量经理、研发、标准和法规、风险管理、设计转换、工艺、QA 等工程师及产品注册专员

课程收益:

■ 课程背景
随着国际贸易的逐渐加深，各国间的贸易频繁发生，但由于地区差异，法规差异，导致很多产品在设计上不能满足相应进口国家的法规要求，从而给医疗器械生产厂商带来巨大的经济利益损失。为此，国际标准委员会（IEC）制定了一系列的标准，各个国际和地区统一按照标准要求对产品进行设计开发，尽量使得各国对医疗设备产品要求一致，这就极大地缩小了设计差异带来的经济损失，使得国际交易得以顺利实行。在这一系列标准中，对于电气医疗设备需要满足的标准就是IEC60601-1。
本课程就IEC60601-1：1988/A1/A2的要求进行讨论，详细讲解该标准的设计需求。同时兼顾CSA，UL等标准的要求，将相关差异部分进行讲解。
■ 课程收益
◆了解标准的要求来源
◆掌握基本的名词术语
◆熟练运用绝缘图，了解绝缘图在设计开发中的意义
◆掌握关键元器件的类型，以及如何选择满足法规要求的器件
◆掌握基本测试项目

培训颁发证书:

是

课程大纲

第一部分 IEC 60601 简介及出处
1 Why Electrical Safety Evaluation Required ?
2 基于IEC 60601 的标准
第二部分 IEC 60601、UL60601标准的结构
1 IEC 60601 的历史
2 现在使用的主要安规标准
3 基于IEC 60601-1上各标准间的主要差异
4 IEC 60601-1标准家族
第三部分60601－1 基本概念
1 电气医疗设备

培训师介绍

JON，某知名国际检验公司医疗设备测试专家，高级工程师。曾任职于迈瑞生物医疗电子股份有限公司，担任B超设备的安规设计及测试。10多年以上医疗设备安规设计测试经验，具有丰富的测试及设计实践。
完成的安规认证测试项目有：B超，心电图机，多参数监护仪，制氧机，血透设备，肌肉刺激器，牙科椅等等。曾为科曼，贝斯曼，安科，恩普，佳润，荣南等近百家公司的产品进行安规认证测试。

本课程名称： 医疗器械电气安全设计的标准与实践

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