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第一天
n 一、ISO13485：标准的发展
n 二、ISO13485：2016标准条款解释 （包含医疗器械生产质量管理规范部分内容）
n 三、ISO13485：2016标准第一章范围
n 四、ISO13485：2016标准第二章规范性引用文件
n 五、ISO13485：2016标准第三章术语和定义
n 六、ISO13485：2016标准第四章质量管理体系
n 七、ISO13485：2016标准第五章管理职责
n 八、ISO13485：2016标准第六章资源管理
n 九、ISO13485：2016标准第七章产品实现
第二天
n 一、ISO13485：2016标准第八章测量分析和改进
n 二、特殊过程确认要求
n 三、批记录管理
n 四、医疗器械注册和生产许可的相关要求
n 五、内部审核的策划和实施
n 六、案例分析和考试
本课程名称： ISO13485:2016标准及内审员
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培训受众:
凡生产二类，三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名
课程收益:
学习ISO 13485
了解医疗器械风险管理思路;
了解审核技巧和方法，及审核流程控制;
了解有效开展审核应注意的问题。
课程大纲
第一天
n 一、ISO13485：标准的发展
n 二、ISO13485：2016标准条款解释 （包含医疗器械生产质量管理规范部分内容）
n 三、ISO13485：2016标准第一章范围
n 四、ISO13485：2016标准第二章规范性引用文件
n 五、ISO13485：2016标准第三章术语和定义
n 六、ISO13485：2016标准第四章质量管理体系
n 七、ISO13485：2016标准第五章管理职责
n 八、ISO13485：2016标准第六章资源管理
n 九、ISO13485：2016标准第七章产品实现
第二天
n 一、ISO13485：2016标准第八章测量分析和改进
n 二、特殊过程确认要求
n 三、批记录管理
n 四、医疗器械注册和生产许可的相关要求
n 五、内部审核的策划和实施
n 六、案例分析和考试
本课程名称： ISO13485:2016标准及内审员
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