ISO13485:2016标准及内审员_公开课

培训受众:

 从事医疗器械及相关行业的企业经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员或有志从事 ISO13485 工作的人士等；
 凡生产二类，三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格；

课程收益:

 认识质量管理的基本原则；
 学习ISO 13485质量管理体系标准；
 了解医疗器械风险管理思路；
 了解审核技巧和方法及审核流程控制；
 了解有效开展审核应注意的问题。

课程大纲

第一天

n 一、ISO13485：标准的发展

n 二、ISO13485：2016标准条款解释（包含医疗器械生产质量管理规范部分内容）

n 三、ISO13485：2016标准第一章范围

n 四、ISO13485：2016标准第二章规范性引用文件

n 五、ISO13485：2016标准第三章术语和定义

n 六、ISO13485：2016标准第四章质量管理体系

n 七、ISO13485：2016标准第五章管理职责

n 八、ISO13485：2016标准第六章资源管理

n 九、ISO13485：2016标准第七章产品实现

第二天

n 一、ISO13485：2016标准第八章测量分析和改进

n 二、特殊过程确认要求

n 三、批记录管理

n 四、医疗器械注册和生产许可的相关要求

n 五、内部审核的策划和实施

n 六、案例分析和考试

培训师介绍

讲师介绍：
方之见顾问专业讲师
专业资格
 IATF 16949体系认证咨询师
 CCAA质量体系国家注册审核员
 ISO9001/ISO14001/ISO13485评审员
 AS9100评审员
 TL9000香港品保局评审员
擅长领域
 管理体系各行业的 IATF16949、 ISO9001、ISO14001、ISO13485、AS9100、TL9000
 汽车行业五大工具：统计过程控制、测量系统分析、失效模式与后果分析、产品质量先期策划、生产件批准程序（APQP/FMEA/MSA/SPC/PPAP）
 QC七大手法、8D、DOE、量规仪器校验、抽样检验、品管圈
 西门子等二方验厂

本课程名称： ISO13485:2016标准及内审员

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