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第一天
一、ISO13485:标准的发展
二、ISO13485:2016标准条款解释(包含医疗器械生产质量管理规范部分内容)
三、ISO13485:2016标准第一章范围
四、ISO13485:2016标准第二章规范性引用文件
五、ISO13485:2016标准第三章术语和定义
六、ISO13485:2016标准第四章质量管理体系
七、ISO13485:2016标准第五章管理职责
八、ISO13485:2016标准第六章资源管理
九、ISO13485:2016标准第七章产品实现
第二天
一、ISO13485:2016标准第八章测量分析和改进
二、特殊过程确认要求
三、批记录管理
四、医疗器械注册和生产许可的相关要求
五、内部审核的策划和实施
六、案例分析和考试
本课程名称: ISO13485:2016标准及内审员
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授课内容与课纲相符0低0%
讲师授课水平0低0%
服务态度0低0%
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培训受众:
2、凡生产二类,三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员,未配有内审员的企业应派人员参加培训,参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。
课程收益:
课程大纲
第一天
一、ISO13485:标准的发展
二、ISO13485:2016标准条款解释(包含医疗器械生产质量管理规范部分内容)
三、ISO13485:2016标准第一章范围
四、ISO13485:2016标准第二章规范性引用文件
五、ISO13485:2016标准第三章术语和定义
六、ISO13485:2016标准第四章质量管理体系
七、ISO13485:2016标准第五章管理职责
八、ISO13485:2016标准第六章资源管理
九、ISO13485:2016标准第七章产品实现
第二天
一、ISO13485:2016标准第八章测量分析和改进
二、特殊过程确认要求
三、批记录管理
四、医疗器械注册和生产许可的相关要求
五、内部审核的策划和实施
六、案例分析和考试
本课程名称: ISO13485:2016标准及内审员
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