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ISO13485:2016标准及内审员

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开课时间：2020/06/05 09:00 已结束
结束时间：2020/06/06 16:00
开课地点：苏州市
授课讲师：胡老师
课程编号：414724
课程分类：生产管理
收藏人气：665

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培训受众:

1、从事医疗器械及相关行业的企业经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员或有志从事ISO13485工作的人士等；

2、凡生产二类，三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。

课程收益:

本课程专为医疗器械行业人员而设，学员将全面理解 ISO 13485:2016质量管理体系的要求、特殊过程确认要求、批记录的管理、医疗器械生产质量管理规范部分要求及医疗器械注册和生产许可的相关要求。通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用标准来执行有效的内审。

课程大纲

第一天

一、ISO13485：标准的发展

二、ISO13485：2016标准条款解释（包含医疗器械生产质量管理规范部分内容）

三、ISO13485：2016标准第一章范围

四、ISO13485：2016标准第二章规范性引用文件

五、ISO13485：2016标准第三章术语和定义

六、ISO13485：2016标准第四章质量管理体系

七、ISO13485：2016标准第五章管理职责

八、ISO13485：2016标准第六章资源管理

九、ISO13485：2016标准第七章产品实现

第二天

一、ISO13485：2016标准第八章测量分析和改进

二、特殊过程确认要求

三、批记录管理

四、医疗器械注册和生产许可的相关要求

五、内部审核的策划和实施

六、案例分析和考试

本课程名称： ISO13485:2016标准及内审员

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