ISO 13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准,是以 ISO 9001:2008标准为基础,应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求。ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业的最佳实践。根据ISO官网消息,ISO 13485:2016于2016年3月1日正式发布生效,这对医疗器械行业质量管理产生重大影响。 本课程将透彻地讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO 13485:2016的相关要求,有效进行体系内审工作,提高医疗器械生产企业质量管理水平,帮助企业提升自主研发能力,提高企业竞争能力,增强国际竞争实力,促进医疗器械行业规范化管理。 为了更好地理解2016版新标准及掌握内部审核技巧,方普管理顾问邀请国内著名的医疗器械专家学者,给学员讲授ISO13485:2016内审员课程,该课程一个季度一期,欢迎大家踊跃报名参加。
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培训受众:
本课程将透彻地讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO 13485:2016的相关要求,有效进行体系内审工作,提高医疗器械生产企业质量管理水平,帮助企业提升自主研发能力,提高企业竞争能力,增强国际竞争实力,促进医疗器械行业规范化管理。
为了更好地理解2016版新标准及掌握内部审核技巧,方普管理顾问邀请国内著名的医疗器械专家学者,给学员讲授
课程收益:
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
课程大纲
报名咨询电话18820403535,QQ:909348663
ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍;
ISO13485:2016标准的要求和理解要点;
ISO13485:2016术语及具体条款讲解;
新版标准的转换要求;
医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识;
医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧;
角色审核、案例练习及考试。
【培训形式】
本课程采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。
【培训教材】
专用配套教材
【颁发证书】
学员经培训考核合格者颁发ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员资格证书,并予备案,可电话、网上查询。该证书获所有第三方认证机构认可,权威性强,全国通用。
【我们的师资】
方普管理拥有国内最优秀的体系顾问师和培训师,他们大多具备在大中型企业,特别是欧、美、日、台、港资企任职经历,对体系在各行业的实际运用具有极强的实操能力和丰富的经验。方普管理师资团队坚持“服务即增值”的服务理念,在打造高效的体系的同时,也为客户在生产制造、品质管理、流程优化等方面提供宝贵的建议。如需了解详细的讲师介绍,请与我们的当地的课程顾问索取。
培训师介绍
拥有20多年的知名港资企业、民营企业实践管理经验,对企业的资源整合、团队整合、流程整合与再造具有丰富的实战经验。熟知汽车、制鞋、电子、化工等多种领域行业,通晓汽车、机械制造工艺设计相关技术、质量管理标准,熟悉汽车零件制造生产工艺及主要汽车零部件服役条件、技术标准要求及失效模式分析方法;
授课风格:能结合企业经营范围,产品生产控制特点,根据不同人员学历、资历层次,通过对比标准要求,结合典型案例,深度剖析生产质量控制、失效模式分析活动过程中的管理瓶颈,提出切合实际的管理改善、控制方案,让复杂问题简单化,简单问题深度化。使学员在学习中受益,达到在管理中增值运用的效果;
精益传授,授学共鸣;实践开悟,交流共进是其授课目标要求。
本课程名称: 成都ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员培训班
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