南通ISO13485内部审核员内审员培训

◆ 南通13485内审员课程背景

随着我国加入WTO，与国际接轨的呼声日益高涨。ISO13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准，是以ISO9001：2015标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2016年3月1日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标 准YY/T0287-2016。导入ISO13485标准，取得国际市场准入的资格证，已经成为绝大多数企业的共识。绝 大多数医疗器械企业纷纷加入ISO13485认证行列，而且许多医疗器械单位在招聘员工时，明确表示掌握ISO13485医疗器械行业管理体系者优先， 或直接要求应聘者持有 ISO13485内审员资格证。因此方普管理开设ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训课程，如需参加，请联系在线客服。

◆ 南通13485内审员课程收益

本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点，使您全面掌握有 关 ISO13485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械 行业标准化管理。

◆ 南通13485内审员课程对象

从事医疗器械及相关行业企业的经营领导者、内部审核员、质量管理人员等；产品设计开发人员、生产技术人员、或有志于从事ISO13485审核的人员。凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加医疗器械行业质量体系考核的人员都必须得 ISO13485内审员资格证书。

◆ 南通13485内审员课程内容(节选)

标记

(1)标记是指医疗器械最终产品的标识及其标注。它可以书写品、印刷品、图示物或电子媒体形式出现。贴在医疗器械上或其任何包装箱或包装物上的由制造商向顾客和社会提供的信息。

(2)标记的内容很广泛，包括医疗器械标识，技术说明和使用说明的资料。它是产品的重要组成部分，是制造商与顾客间的接口，是产品正常使用和法规要求不可缺少的信息。

(3)医疗器械的货运文件如铁路托运单不属于标记范围，但制造商出具的装箱单和货物明细表则属于标识。

(4)许多国家和地区法规都对产品标识作出明确规定，产品标准也有对标识的规定。一些地区和国家法规把“标记”称为由制造商提供的信息。如果标识不符合要求，可以判定产品不合格。正确地标识产品是保证医疗器械安全有效的手段之一，制造商应对产品和标记承担责任。

确定不符合项的原则

(1)不符合的确定，应严格遵守依据审核证据的原则。

(2)凡依据不足的，不能判为不符合。

(3)有意见分歧的不符合项，可通过协商和重新审核来决定。

◆ 南通13485内审员课程安排

课程费用

RMB 1500元/人，包括培训、教材、茶水、考试及证书等。

课程时间

2022年9月24-25日

(可安排到厂服务，价格详情请来电咨询)

由于疫情影响，目前ISO13485内审员培训主要以线上为主，线上课程培训费用：RMB 1000元/人