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本课程名称: 美国医疗器械质量法规务实及验厂应对策略
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培训受众:
课程收益:
培训颁发证书:
课程大纲
1.1 美国医疗器械监管原理
上市前监督
上市后监督
质量(管理)体系要求
1.2美国医疗器械管理概况
医疗器械管理机构
FDA管理部门组织结构图
法律法规
分类管理
510K和PMA
美国质量体系法规(QSR)的基本内容
2.1主要的质量管理法规、标准及其的关系
ISO13485-质量管理体系
ISO9001-质量管理体系
标准与法规的关系
ISO13485与QSR820的差异对比
如何由ISO13485体系提升到满足QSR820体系
2.2 QSR的基本内容及其详细解读
820.20 管理职责
820.30 设计控制
820.40 文档控制
820.50 采购控制
820.60 标识和追溯性
820.70 生产和过程控制
820.80 接收活动
820.90 不合格品控制
820.100 纠正预防措施
820.120~130 标签和包装控制
820.140~170 搬运、储存、分发和安装
820.180 记录
820.200 服务
820.250 统计技术
2.3 QSR的七个子系统及其相互关系
设计控制
生产和过程的控制
原料的控制
工具和设备的控制
记录文件和更改的控制
纠正预防措施
管理
FDA的验厂审核指南的内容及其解读
3.1管理控制
3.2设计控制
3.3纠正与预防措施(CAPA)
3.4生产、过程控制及确认
3.5 FDA工厂检查注意事项.
验厂应对策略的讨论
培训师介绍
资历:中国合格评定中心国家认可委员会ISO13485质量管理体系技术专家,高级工程师、深圳市专家协会会员。20年以上的产品研发、医疗器械质量和技术法规管理、运营流程管理经验。
经验:曾任职于迈瑞医疗(纽交所上市公司,中国最大的医疗器械制造商),可靠性工程经理、质量部经理、智杰科技信息有限公司医疗器械资深顾问。
辅导过的医械企业:雷杜、恩普、新元素、九安医疗、迅丰通、中科强华、尔康医疗、斯玛仪器等。
本课程名称: 美国医疗器械质量法规务实及验厂应对策略
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