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本课程名称： 美国医疗器械质量法规务实及验厂应对策略
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课程大纲
1.1 美国医疗器械监管原理
上市前监督
上市后监督
质量（管理）体系要求
1.2美国医疗器械管理概况
医疗器械管理机构
FDA管理部门组织结构图
法律法规
分类管理
510K和PMA
美国质量体系法规(QSR)的基本内容
2.1主要的质量管理法规、标准及其的关系
ISO13485－质量管理体系
ISO9001－质量管理体系
标准与法规的关系
ISO13485与QSR820的差异对比
如何由ISO13485体系提升到满足QSR820体系
2.2 QSR的基本内容及其详细解读
820.20 管理职责
820.30 设计控制
820.40 文档控制
820.50 采购控制
820.60 标识和追溯性
820.70 生产和过程控制
820.80 接收活动
820.90 不合格品控制
820.100 纠正预防措施
820.120~130 标签和包装控制
820.140~170 搬运、储存、分发和安装
820.180 记录
820.200 服务
820.250 统计技术
2.3 QSR的七个子系统及其相互关系
设计控制
生产和过程的控制
原料的控制
工具和设备的控制
记录文件和更改的控制
纠正预防措施
管理
FDA的验厂审核指南的内容及其解读
3.1管理控制
3.2设计控制
3.3纠正与预防措施（CAPA）
3.4生产、过程控制及确认
3.5 FDA工厂检查注意事项.
验厂应对策略的讨论
培训师介绍
资历：中国合格评定中心国家认可委员会ISO13485质量管理体系技术专家，高级工程师、深圳市专家协会会员。20年以上的产品研发、医疗器械质量和技术法规管理、运营流程管理经验。
经验：曾任职于迈瑞医疗（纽交所上市公司，中国最大的医疗器械制造商），可靠性工程经理、质量部经理、智杰科技信息有限公司医疗器械资深顾问。
辅导过的医械企业：雷杜、恩普、新元素、九安医疗、迅丰通、中科强华、尔康医疗、斯玛仪器等。
本课程名称： 美国医疗器械质量法规务实及验厂应对策略
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