ISO13485医疗器械行业质量体系内审员_公开课

培训受众:

从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员等；产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员或有志从事ISO13485―CIA的人士等。

课程收益:

透彻地讲解医疗器械行业认证要求，使学员全面掌握有关ISO13485:2003的相关要求，能有效地进行体系内审工作；，从而高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

培训颁发证书:

考试合格者颁发ISO13485：2003质量评价系统内部审核员资格证书，联网查询，国际通用。

课程大纲

【课程大纲】
医疗器械行业质量管理体系基础
ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
ISO13485在具体企业应用中的特点：
1、文件要求
2、过程控制
医疗器械的指令要求：
1、指令与体系的关系
2、指令与产品标准
针对医疗器械指令要求详细解读
申请 CE 指令需要的手续
申请 CE 标志时应注意的一些问题
获得 CE 标志的一般程序
ISO13485内部审核工作的策划
内部审核技巧
第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题

培训师介绍

高级讲师:
高级工程师、工学硕士、国家注册企业培训师、曾赴美研修TS16949。熟悉并精通全面质量管理（TQM）、质量功能展开（QFD）、产品质量策划（APQP）、生产批准过程（PPAP）、失效模式分析（FMEA）、5S现场管理、精益生产（LP）、统计制程控制技术应用（SPC）、测量系统分析（MSA）、全面设备管理（TPM）、决策技术、品质改善（QCC）、流程重组(BPR)等管理方法。拥有多个行业培训策划、项目实施经验，有着丰富的ISO9000、QS9000及ISO/TS16949管理体系企业咨询培训辅导经验。
培训与服务过的知名企业包括：腾讯QQ、IBM、LG、飞利浦、松下、阿克苏?诺贝尔、神舟电脑、广电集团、康佳集团、创维集团、三一重工、中信银行、富士康、华强三洋、中国普天、蓝带啤酒、南玻集团、华能集团漫湾电厂、格力新元、中国海洋石油司、新疆机场（集团）、中国东方资产管理有限公司、光大银行（北京总部）、广州国土、汕头大学、日本住友、同健电子、北方地产、珠江实业、佛山健力宝、广东太阳神、广州建筑科学研究院、富士客车空调、曼秀雷敦、烟台国际机场、中国大理烟草、西京职业技术学院、海口市城市建设投资管理公司。

本课程名称： ISO13485医疗器械行业质量体系内审员

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