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本课程名称： 医疗器械质量管理体系（ISO 13485：2016）新版 主任审核员课程（IRCA认可）
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培训受众:
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质量部经理
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法规部经理
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医疗器械工厂审核员（内审和外审）
?
执行该标准的相关部门组员
课程大纲
主题
时间
欢迎辞和简介
9:00 - 17:00
课程目标、目的和结构
知识
第一、第二和第三方审核
典型审核活动
审核目的、范围和标准
审核资源
角色和责任以及保密要求
审核方法
第一阶段审核
第二阶段审核
审核规划
工作文档
启动会讫
审核证据
有效沟通
审核结果
审核会讫
会讫结束
审核报告
审核跟踪
主题
时间
第一天课程复习
9:00 - 17:00
知识（续）
QMS 的目的和业务优势
术语
Plan（策划）- Do（实施）- Check（检查）- Act（改进）
QMS 流程与环境
审核员的作用
QMS 文档化
技能
启动审核
文档审查
审核策划
工作文档
启动会讫
观察
审核高管
主题
时间
模拟测验： 第一和第二部分课程复习
9:00 - 17:00
技能
审核规划以满足要求
审核设计与开发
肢体语言教程
审核线索
审核产品与服务提供
审核监控与测量
主题
时间
模拟测验： 第三部分课程复习
9:00 - 17:00
技能
审核改进
不符合项
会讫结束
审核报告
审核跟进
模拟测验：第四部分
主题
时间
交作业-审核报告
9:00 - 17:00
认证和评审流程、 IRCA 的作用 IRCA QMS 审核员认证要求与行为规范
最后问题/修正
评价
考试介绍
考试
蒋伟新
【专业资质】
BSI China授权讲师
欧盟CE认证 医疗器械评审员/专家
国家质监总局注册检验鉴定师
国家技监局注册质量工程师
国家人力资源局注册经济师/检验师
CCAA注册QMS高级审核员
CCAA注册产品检查员
ISO 9001主任审核员
ISO 13485主任审核员
ISO 22000/HACCP/RoHS审核员
【讲师介绍】
蒋伟新老师在医疗器械行业工作20多年，其中在医疗器械认证行业工作12多年，曾在多家医疗器械企业分别从事质量控制（QC）、质量保证（QA）、质量管理（QM）工作；曾在认证领域及挪威船级社（DNVGL）担任欧盟CE认证的医疗器械评审员及专家、ISO 13485主任审核员、ISO 9001主任审核员、ISO 22000审核员、RoHS审核员等审核工作；熟悉医疗器械的中国法规和注册 、欧盟法规和注册；熟悉医疗器械的设计开发、采购、生产、销售等各活动的质量管理；熟悉医疗器械的微生物检验、理化检验；有丰富的无源类医疗器械的专业知识和培训技能。
课程对象
质量部经理
?
法规部经理
?
医疗器械工厂审核员（内审和外审）
?
执行该标准的相关部门组员
本课程名称： 医疗器械质量管理体系（ISO 13485：2016）新版 主任审核员课程（IRCA认可）
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