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本课程名称： 医疗器械质量管理体系（ISO 13485：2016）内审员
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培训受众:
质量部经理;法规部经理;医疗器械工厂审核员（内审和外审）;执行该标准的相关部门组员.
课程大纲
（此课程大纲仅供参考，根据现场学员反馈，有部分调整，每个环节皆有案例讲解。）
一、医疗器械行业质量管理体系基础
二、 ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
三、ISO13485在具体企业应用中的特点：
1、文件要求
2、过程控制
四、医疗器械的指令要求：
1、指令与体系的关系
2、指令与产品标准
五、针对医疗器械指令要求详细解读
六、申请 CE 指令需要的手续
七、申请 CE 标志时应注意的一些问题
八、获得 CE 标志的一般程序
九、内部审核技巧
●高级讲师
【讲师资质】
√ 同济大学医学研究生
√ 中华医学会微循环学会委员
√ 中华医学会心血管分会会员
√ QS CRO
课程对象
本课程名称： 医疗器械质量管理体系（ISO 13485：2016）内审员
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