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美国医疗器械法规（QSR/510（K）/QSIT）培训

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开课时间：2019/03/13 09:00 已结束
结束时间：2019/03/15 17:00
开课地点：深圳市
授课讲师：淘课合作讲师
课程编号：393047
课程分类：质量管理
收藏人气：222

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培训受众:

医疗器械企业高中层管理干部、质量工程师、法规工程师、开发工程师等

课程大纲

培训大纲
* 美国医疗器械规管体系简介
* 医疗器械分类管制
* 法规（21CFR）要求概览
* 基本管理要求（注册、列名、产品标示、回收、上市后的监督与事故通报）
* 质量体系法规（QSR）要求讲解
* 比较QSR和ISO 13485的差异
* 如何准备接受美国FDA查厂
* 如何准备510（K）技术文件

课程对象

医疗器械企业高中层管理干部、质量工程师、法规工程师、开发工程师等

本课程名称： 美国医疗器械法规（QSR/510（K）/QSIT）培训

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