药品GSDP内审员培训_公开课

课程大纲

课程背景:
本课程时长为3天。

良好药品储存法规（GSP）和良好药品配送法规（GDP）是由世界卫生组织（WHO）为了更好规范药品储存、运输、配送市场，最终保护消费者权益而颁发的通用性准则。

GSDP主要为药品经销商、代理商、分销商等组织如何规范药品分包过程、药品储存与分流等环节的质量控制，从而降低药品在上述过程中的污染、交叉污染、混淆和差错等风险，为药品安全性和有效性提供了一套质量控制和质量保障的规范或指南文件。

对药品经销商、代理商、分销商等企业来说，GSDP是企业的生存、发展之本，GSDP人是企业的命脉；而上述企业要正确而有效地建立、实施、保持和持续改进GSDP法规体系，一支训练有素的企业GSDP内部审核人员就必不可少。

通过对GSDP法规标准与认证条款的学习，并结合大量的案例分析，可使学员充分理解法规标准与条款的同时牢固掌握其实施过程的审核方法和技巧，指导和改善企业GSDP管理体系的有效运行，为顺利通过各方认证/审计工作打下很好的基础。

药品GSDP内审员培训课程受益:
深入理解GSDP法规标准条款基本要求　
掌握GSDP法规标准在企业内部实施的方法和技巧
掌握GSDP法规标准审核方法和技巧药品GSDP内审员培训培训对象:
药品的批发商或经销商或分销商
拥有自备仓库或提供配送的药品制造商
使用外部配送的药品制造商药品GSDP内审员培训培训大纲:
审核知识介绍
1、基本概念：审核、审核证据、审核发现、不符合项等
2、过程与其模式：过程方法、PDCA与持续改进、过程相互关系与影响
3、审核原则、审核类型、审核方案、审核活动
GSDP自检/内审内容介绍
1、GSDP自检的定义
2、实施GSDP自检目的与作用
3、GSDP对自检的要求
4、GSDP审计的类型
5、GSDP自检的过程
6、GSDP自检管理
7、案例分析与练习
自检实施内容与技巧讲解
1、GSDP自检的实施过程及案例分析
内审案例分析
1、文件管理系统的自检
2、质量管理系统的自检
3、物料管理系统的自检
4、物流与生产管理系统的自检
现场讨论与考核药品GSDP内审员培训培训证书:学员成功完成本课程并通过考试后，可获得培训证书。

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