ISO13485:2016医疗器械质量管理体系

二、三类医疗器械生产企业；体外诊断试剂类的生产、经营企业；植（介）入类经营企业； 一次性使用无菌医疗器械、塑形角膜接触镜经营企业；医疗器械新开办企业；其他需要培训内审员的个人。

培训费用
3700元/人（包括培训、教材、证书、午餐、茶歇等）；ISO13485:2016医疗器械质量管理体系目前世界上大多数国家均将ISO 13485标准作为医疗器械质量管理体系标准或质量体系法规要求，满足其要求作为进入到本国市场的必须条件之一。

医疗器械企业也通常会选择通过该质量管理体系认证，来证实其内部质量管理水平和产品的合规性，具备基本的市场准入条件。

故建立并持续保持有效的ISO 13485质量管理体系对医疗器械行业而言是个重要的要求。


而随着贯标认证工作的深入，企业需要一批质量管理体系的内审员。

内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的质量管理体系，对改进产品质量、过程质量、体系质量起促进作用。


本次培训将通过深入了解ISO 13485:2016标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

特在青岛举办ISO13485（YY0287）-2016内审员培训班。

ISO13485:2016医疗器械质量管理体系培训对象
1、二、三类医疗器械生产企业；
2、体外诊断试剂类的生产、经营企业；
3、植（介）入类经营企业；
4、一次性使用无菌医疗器械、塑形角膜接触镜经营企业；
5、医疗器械新开办企业；　
6、其他需要培训内审员的个人。

ISO13485:2016医疗器械质量管理体系培训大纲
医疗器械适用法规的基本要求
质量管理基本原则理解
ISO 13485:2016版与2003版的主要变化
ISO 13485:2016标准解读
如何进行持续改进的审核
不符合项的判定，审核结果及审核报告的跟进
内部审核技巧
现场模拟审核
审核案例分析及答疑