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中山ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员培训班

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  • 开课时间:2017/03/06 09:00 已结束
  • 结束时间:2017/03/07 17:00
  • 开课地点:中山市
  • 授课讲师: 叶恒
  • 课程编号:330035
  • 课程分类:职业技能
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培训受众:

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。

课程收益:

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。

课程大纲

第一单元  ISO13485:2016医疗器械质量管理体系标准的理解

文件要求

管理职责——

管理承诺;以顾客为关注焦点;质量方针;策划;职责、权限与沟通;管理评审.

资源管理——资源提供;人力资源;基础设施;工作环境和污染控制

产品实现——产品实现的策划;与顾客有关的过程;设计和开发;采购;生产和服务提供;监视和测量设备的控制

测量、分析和改进——监视和测量;不合格品控制;数据分析;改进

 

第二单元 内部审核技巧与方法

审核概述——

审核类型;内部审核的特点;内部审核的准则、范围、频次和方法

内部审核的准备——

内部审核策划; 内部审核实施计划;组建审核组;编制检查表

现场审核——

首次会议;审核中的沟通技巧;信息收集与验证;审核发现;不合格报告;末次会议;内部审核报告

后续跟踪及持续改进——

纠正措施;预防措施;持续改进

内审员的审核方法和技巧——

内审员的正确工作方法;审核的方法;审核的技巧

本课程名称: 中山ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员培训班

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