你的位置： 首页 > 公开课首页 > 质量管理 > 课程详情

details

ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系内审员

暂无评价   
  • 开课时间：2019/11/11 09:00 已结束
  • 结束时间：2019/11/13 17:00
  • 开课地点：上海市
  • 授课讲师： 罗丽珍
  • 课程编号：312704
  • 课程分类：质量管理
  •  
  • 收藏 人气：1125
你实际购买的价格
付款时最多可用0淘币抵扣0元现金
购买成功后，系统会给用户帐号返回的现金券
淘课价格
￥3600
联系客服购买
你还可以： 收藏

课程介绍 评价详情(0)

培训受众:

 企业内建立或管理ISO 13485体系之人士
 进行内部审核、第二方或第三方审核之人士
 加深了解体系、计划进一步改善医疗器械质量管理体系之人士

课程收益:

 认识质量管理的基本原则
 学习ISO 13485质量管理体系标准
 了解医疗器械风险管理思路
 了解审核技巧和方法，及审核流程控制
 了解有效开展审核应注意的问题

课程大纲


本课程时长为3天。


目前世界上大多数国家均将ISO 13485标准作为医疗器械质量管理体系标准或质量体系法规要求，满足其要求作为进入到本国市场的必须条件之一。医疗器械企业也通常会选择通过该质量管理体系认证，来证实其内部质量管理水平和产品的合规性，具备基本的市场准入条件。故建立并持续保持有效的ISO 13485质量管理体系对医疗器械行业而言是个重要的要求。


本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。



  • ISO 13485:2016标准的诠释

  • ISO 13485:2016版与2003版的区别

  • 基于ISO 14971的风险管理流程

  • 如何进行持续改进的审核

  • 策划、准备及执行审核

  • 不符合项的判定，审核结果及审核报告的跟进

  • 审核技巧

  • 现场模拟审核

  • 审核案例分析





本课程名称： ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系内审员

查看更多：质量管理公开课

  • 上一篇： ISO 14001:2015风险管理实务
  • 下一篇：
    • 与 13485 医疗器械质量管理 相关的最新课程
    •TQM全面质量管理与零缺陷质量...(2024-10-25 广州市)
    •精益工厂布局与路径设计(2024-10-18 广州市)
    •SPC统计过程控制(2024-10-18 广州市)
    •实验设计(DOE)基础班(2024-12-20 济南市)
    •FMEA失效模式与影响分析（D...(2024-10-28 上海市)
    •QCC品管圈操作实务(2024-11-05 上海市)
    •现场质量管理与突破性快速改善 ...(2024-11-07 长春市)
    •以过程和风险为基础的 ISO ...(2024-11-18 苏州市)
    •《SPC-统计过程控制&...(2024-12-13 北京市)

    相关内训课

    内训供应商

    相关公开课

    同机构课程

    更多相关搜索

    在线客服
    讲师动态评分 与同行相比

    授课内容与课纲相符0低0%

    讲师授课水平0低0%

    服务态度0低0%