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欧盟体外诊断器械指令要求（Directive 98/79/EC）

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开课时间：2016/06/20 09:00 已结束
结束时间：2016/06/22 18:00
开课地点：天津市
授课讲师：罗丽珍
课程编号：311320
课程分类：质量管理
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培训受众:

医疗器械企业高中层管理干部、质量工程师、法规工程师、开发工程师等。

课程收益:

本课程通过对欧盟体外诊断医疗器械（IVD）有关法规要求的深入讲解，让学员了解Directive 98/79/EC指令中的质量管理体系要求、产品CE认证的要求、产品注册及销售到欧盟各国的要求及应用。

课程大纲

欧盟医疗器械指令简介
欧盟医疗器械定义与分类管制
Directive 98/79/EC基本要求
CE认证流程及企业获取CE的途径
技术文件
性能评价
EC符合性申明

本课程名称： 欧盟体外诊断器械指令要求（Directive 98/79/EC）

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