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本课程名称: 医疗器械质量管理体系(ISO 13485)主任审核员
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授课内容与课纲相符0低0%
讲师授课水平0低0%
服务态度0低0%
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培训受众:
课程大纲
课程说明
本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解 ISO 13485:2003 质量管理体系的要求并了解 ISO 14971:2009 标准——”风险管理在医疗器械的应用”的相关概念。通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO19011:2002 标准来执行有效的内审。
课程对象
质量部经理
法规部经理
医疗器械工厂审核员(内审和外审)
执行该标准的相关部门组员
课程大纲:
理解质量管理原则
ISO13485:2003 条文分析解说;
PD CEN ISO/TR 14969:2005 应用原则和 ISO 14971:2009
ISO 19011:2002 在审核过程中的应用原则
计划、执行和报告有效的 ISO13485:2003 内审
理解注册过程
本课程名称: 医疗器械质量管理体系(ISO 13485)主任审核员
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