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本课程名称： 医疗器械CE Marking简介
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培训受众:
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课程大纲
■解释欧洲CE Marking途径和其法规、运营基础。
■解释医疗器械指令的架构及目的 执行欧洲医疗器械风险分类标准 识别符合性审核途径及各风险等级的质量保证要求 描述作为CE Marking基础的基本要求的角色，包括标准的使用。
■解释临床数据的重要性 罗列标识要求
■识别法规中风险管理和过程确认的重要性 识别不同风险等级售后监督警戒所要求的必要步骤 解释警戒系统中不良事件报告的标准
■定义制造商的法规职责，包括向公告机构报告产品和QMS系统的变化。
■识别技术文件要求 识别医疗器械指令的最新变更 执行指令符合性的内部和外部审核
【费用及报名】
1、费用：培训费6360元（含培训费、讲义费）；如需食宿，会务组可统一安排,费用自理。
2、
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