ISO13485:2003 医疗器械行业质量体系内审员

医疗器械质量管理体系内审员，医疗器械企业质量体系管理者代表、品质管理人员以及希望了解医疗器械产品质量管理方法和法规要求的人员，等。

? 使学员具备医疗器械制造的质量管理能力
? 使学员充分掌握医疗器械生产质量管理方法和标准
? 使学员了解最新的国际医疗器械法律法规
? 使学员具备内部审核的能力

ISO13485内审员证书

ISO13485:2003 医疗器械行业质量体系内审员

背景
自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO 13485医疗器械质量管理系统作为满足法规要求的基础，例如：欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。ISO 13485:2003 内容包含安全上的基本要求、法规要求、风险分析/评估，临床评估/调查、标示、其它技术标准，以及讯息回馈系统、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统、建议性通告(召回)等。目前世界各国多依此规范审核产品输入。
此次培训是医疗器械行业最新标准及法规要求讲解之经典课程，此课程将医疗器械行业的发展及其相关标准、指令等有机的结合在一起，让学员短时间内全面了解国际医疗行业的发展动态及最新、最全的法规要求和权威机构的医疗器械质量体系内审证。
此次培训融会了资深的专家，他们专业的知识及丰富的实践经验，一定会为您带来收获。
课程安排：

医疗器械行业的标准发展，演变及历史
ISO13485:2003 (YY/T0287-2003)《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》解读
体系建立的基本要素
A、文件要求
B、过程控制
内部审核技巧（ISO 19011审核知识培训）
医疗器械的指令要求
A、指令与体系的关系
B、指令与产品标准
ISO 13485 内部审核工作的策划
认证过程中常见的问题
最新的欧洲医疗器械法规MDD 2007/43/EEC
考试




培训对象：
医疗器械质量管理体系内审员，医疗器械企业质量体系管理者代表、品质管理人员以及希望了解医疗器械产品质量管理方法和法规要求的人员，等。

讲师介绍：
Ms. Candy Yang：
广州广电计量测试技术有限公司 培训总监
? IRCA注册主任审核员；IECQ注册QC 080000主任审核员及主任审核员课程讲师
? 美国质量协会ASQ高级会员
? 自1998年起从事质量相关以及管理工作，曾任职于国际知名的认证服务公司，先后为麦当劳、伟创力、海尔、捷和电机、德昌电机、TTi & TTA, 威创,微星，大众电脑，苏州维讯，金山集团，时晖（金山集团），英业达，泓淋电子，易达电脑，科龙、志高等著名公司提供培训以及审核服务。
? 从事培训工作超过7年时间，有丰富的培训体系建立经验与独到见解。其授课和咨询风格深入浅出，认真严谨，与实际运作紧密。
其丰富的实际运作经验，相信能为您的企业带来实际的收益。

Mr. 罗宁刚
上海恩可埃认证有限公司 产品认证服务中心 经理
? IRCA注册主任审核员，IECQ注册QC 080000主任审核员；
? ISO13485：2003 高级审核员；
? 欧盟Notified Body SNCH认可MDD高级评审员；
? 资深医疗器械产品认证专家，熟悉欧美医疗器械法律法规；
? 完成国内数十家企业MDD认证申请，产品覆盖包括Class I，IIa，IIb，III在内的所有类别，涵盖到无菌医疗器械、有源医疗器械、植入式医疗器械等全部种类；
? 具有丰富的国际国内培训经验，曾在上海和首尔开展面向国际的ISO13485审核员和MDD评审员课程，有来自亚太和欧洲多国的医疗器械行业从业者和审核员参加。

课程安排:
培训地点： 广州 黄埔大道西平云路163号广电科技园内 广电计量测试技术有限公司
培训语言： 普通话
培训时间： 2008年6月26--28日
费用：3000/人 3天 （含 教材、考试、证书、午餐、茶点等）

讲师介绍：
Ms. Candy Yang：
广州广电计量测试技术有限公司 培训总监
? IRCA注册主任审核员；IECQ注册QC 080000主任审核员及主任审核员课程讲师
? 美国质量协会ASQ高级会员
? 自1998年起从事质量相关以及管理工作，曾任职于国际知名的认证服务公司，先后为麦当劳、伟创力、海尔、捷和电机、德昌电机、TTi & TTA, 威创,微星，大众电脑，苏州维讯，金山集团，时晖（金山集团），英业达，泓淋电子，易达电脑，科龙、志高等著名公司提供培训以及审核服务。
? 从事培训工作超过7年时间，有丰富的培训体系建立经验与独到见解。其授课和咨询风格深入浅出，认真严谨，与实际运作紧密。
其丰富的实际运作经验，相信能为您的企业带来实际的收益。

Mr. 罗宁刚
上海恩可埃认证有限公司 产品认证服务中心 经理
? IRCA注册主任审核员，IECQ注册QC 080000主任审核员；
? ISO13485：2003 高级审核员；
? 欧盟Notified Body SNCH认可MDD高级评审员；
? 资深医疗器械产品认证专家，熟悉欧美医疗器械法律法规；
? 完成国内数十家企业MDD认证申请，产品覆盖包括Class I，IIa，IIb，III在内的所有类别，涵盖到无菌医疗器械、有源医疗器械、植入式医疗器械等全部种类；
? 具有丰富的国际国内培训经验，曾在上海和首尔开展面向国际的ISO13485审核员和MDD评审员课程，有来自亚太和欧洲多国的医疗器械行业从业者和审核员参加。