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本课程名称： 第七期《医疗器械质量管理工程师》考试通知
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培训受众:
课程收益:
一、考试项目依据文件
人社部、财政部、科技部等《关于专业技术人才知识更新工程实施方案的通知》（人社部发〔2011〕112号）
人社部《关于专业技术人才知识更新工程急需紧缺人才培训项目和岗位培训项目实施办法的通知》（人社厅发〔2012〕64号）
工信部《关于成立工业和信息化部专业技术人才知识更新工程协调小组的通知》（工信厅人才〔2012〕146号）
工信部《关于启动工业和信息化领域急需紧缺人才培养工程的通知》（工信人才〔2012〕21号）
培训颁发证书:
课程大纲
专题一
YY0287《医疗器械质量管理体系应用于法规的要求》
1、药监机构GMP检查流程与注意事项；
2、检查员对“医疗器械GMP”检查的程序；
3、《医疗器械生产质量管理规范(GMP)》重点、难点理解；
4、《检查管理办法(试行)》解读；
5、“细则检查评定标准”要点介绍；
6、医疗器械GMP与YY/T0287（idtISO13485）的联系和区别；
7、医疗器械GMP自查的流程、方法与技巧；
专题二
医疗器械临床统计学
1、医学统计学基本理论小概率原理、统计描述和统计推断；
2、医疗器械临床试验设计，随机、盲法和对照；
3、统计在医疗器械临床试验中的应用指南医疗器械临床样本量的估计、统计方法的选择和统计结果的解读；
4、统计在体外诊断试剂临床试验中的应用，体外诊断试剂样本量的估计统计方法的选择和统计结果的解读；
产品注册
1、产品技术报告编写；
2、产品质量跟踪报告编写；
3、产品临床资料报告编写；
4、产品风险管理报告；
专题三
YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
1、风险管理的重要性；
2、YY/T0316的应用范围；
3、YY/T0316标准的通用要求；
4、风险管理过程的各个步骤；
5、风险管理报告编写及案例分析；
专题四（选修专题）
YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》
1、人员净化的标准和制度管理要求；
2、物料净化的管理和审核标准；
3、工艺布局以及设备的选购和安装标准；
4、采购与物料管理的文件编写；
5、生产管理规范和使用规范的制度；
专题五(选修专题)
无菌产品检验技术
1、常规微生物检验所需要的硬件选择、使用及维护；
2、培养基的种类、选择及使用；
3、样品制备方法的选择及应用；
4、微生物的转移技术与培养结果的观察方法；
5、实验结果的记录及实验报告的基本内容；
6、实验过程中的质量控制；
7、无菌检验、纯净水检验与热源检验；
8、医疗器械洁净室（区）的使用与维护；
9、洁净生产车间的环境监测和洁净控制要求
培训师介绍
刘老师：南京医科大学流行病与卫生统计学硕士，统计基础理论资深专家，临床试验师，项目覆盖药品、器械和诊断试剂，统计软件技术精湛，独自开发SAS报表宏程序，曾指导企业完成50多个产品的临床试验的数据管理和统计。
本课程名称： 第七期《医疗器械质量管理工程师》考试通知
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