医疗器械风险管理体系(ISO 14971)课程_公开课

课程大纲

风险管理在医疗器械行业的作用
风险的基本概念
风险管理过程的讲解，包括危害的识别、风险评价准则、风险控制原则
风险管理工具的讲解（FMEA）和简介（风险矩阵、PHA、HACCP、FTA）
风险管理文件的要求
风险管理和质量管理体系的整合，不同类型的企业如何进行风险管理

培训师介绍

王旭辉老师在同济大学获得医学研究生，参与过数项市区科委医学和临床研究课题，发表过数十篇论文。曾负责30多个医疗器械的研发和市场准入，成功完成近10例510K注册和PMA，完成数项医疗器械临床研究，精通国际标准和医疗器械相关法规。精通医疗产品开发、灭菌验证、微生物培养和相关数学模型，以及国际标准和相应法规。
王老师主要从事医疗以及医疗相关行业的审核和培训。培训的内容主要包括ISO 13485、ISO 14971、FDA法规/注册、医疗器械临床和风险管理、医疗包装、医疗灭菌、医疗质量管理工具、医疗器械研究指南等。

王旭辉老师的培训特别强调互动学习和学员的思考能力的提高，尤其擅长针对医疗法规应用管理的培训。课程中善于引用案例激发学员深层次的思考，引导学员探讨问题的本质，在课程当中应用系统思维，掌握管理方法和工具，在课后采取行动，提升医疗行业管理绩效和标准实际解决应用能力。他极强的逻辑性、轻松幽默的引导式授课方式受到学员的广泛认可。

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