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医疗器械质量管理体系(ISO 13485)内审员

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  • 课程时间：2014/04/10 09:00 至 2014/04/11 17:00 已结束
  • 开课地点：上海市
  • 授课讲师： 蒋凯
  • 课程编号：249750
  • 课程分类：质量管理
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培训受众:

质量部经理
法规部经理
医疗器械工厂审核员（内审和外审）
执行该标准的相关部门组员

培训颁发证书:

ISO 13485内审员证书

课程大纲

理解质量管理原则
ISO13485：2003条文分析解说；
PD CEN ISO/TR 14969:2005应用原则和ISO 14971:2009
ISO 19011:2002在审核过程中的应用原则
计划、执行和报告有效的ISO13485：2003内审
理解注册过程

培训师介绍

蒋凯先生，2004年加入BSI，目前担任BSI中国区讲师和主任审核员。蒋先生具有质量管理领域十五年以上的工作经验，其中十余年认证机构服务经验。在质量管理、流程管理、绩效改进、团队管理与沟通、有害物质管理、医疗设备质量管理等方面有丰富的培训和审核经验。因对管理体系要求均有独特的理解，善于结合企业管理实际情况，将各管理体系融会贯通，帮助企业和学员理解管理要求并专化为实际应用。

在培训过程中十分注重企业和学员的特点和需求，将个人的丰富经验同教学内容有机的结合，注重实践的探索，深入浅出，切合实际，在授课过程中充分使用实际案例，对授课内容进行讲解。培训强调互动和实战演练，使学员在课程中能够在老师的引导下结合工作中的具体事例进行深度分析与思考，注重学习吸收后转化成实际行动的能力。真正提升学员的能力，促进工作绩效的成果。

本课程名称： 医疗器械质量管理体系(ISO 13485)内审员

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