ICH Q10 在制药企业的实施与应用高级培训班_公开课

培训受众:

药品生产企业负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员、质量管理人员、验证
人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、负责生产的副总经理；新建项目的项目
工程师，项目经理，验证经理及需要了解确认验证法规的QA 人员。

课程收益:

中国医药市场正面临如何创造和维护正确的质量体系以提高质量、降低成本的挑战。
ICH Q10 涉及的范围包括整个药品生命周期内涉及的原料、产品，并适用于原料药、制剂
和生物制品，贯穿于药品整个生命周期的不同阶段，而此前已有关于原料药的Q7、关于
药品开发的Q8 和关于质量风险管理的Q9。
众所周知，ICH Q10 的基础是国际标准化组织的ISO 质量系统和指南概念，包括在药
品领域使用的GMP 及Q8 和Q9 的实施等，目的是为了更好地进行整个药品生命周期的质
量管理，其对从药品开发一直到药品退市的不同阶段都提出了质量管理的要求。
现在欧盟、美国FDA 均采用ICH Q10 的理念进行现场检查，而对于需要走出国门的
中国药企以及良好的发展来说，都需要在这方面接受系统、全面的培训。针对目前中国
制药企业ICH Q10 实施这一薄弱情况，提高药品生命周期内的生产水平，降低药品质量
风险。应广大企业要求。经研究，中国医药行业协会将举办“ICH Q10 在制药企业的实
施与应用高级培训班”，本课程基于真实案例研究了解如何在制药质量系统基础上实施
Q10，从而体会建立和维护控制状态来增强合规的好处。

培训颁发证书:

培训结束由中国医药行业协会颁发培训证书

课程大纲

1、ICHQ10 简介
2、制药质量体系
3、管理职责
4、工艺性能和产品质量监控系统
5、纠正和预防措施
6、质量体系的持续改进
7、变更管理
8、知识管理
9、案例分析，答疑

培训师介绍

讲师介绍：主讲人：杨刚美籍GMP 专家、20 年丰富的制药质量体系专业知识并有广
泛的制药和生物制药行业的工作经验；熟悉GMP、GLP、ISO、ICH、FDA、EU、CFDA 以及国际
相关法规。于1991 年获得美国纽约州立大学医学院微生物和免疫学系免疫学博士学位；曾
就职于American Cyanamid, Pearl River, NY（美国氰胺，珠江，纽约）高级研究员、Wyeth,
Pearl River, NY（惠氏，珠江，纽约）公司化学和制药研发质量部经理， Pfizer (Formerly
Wyeth), Pearl River, NY（辉瑞，珠江，纽约）公司的全球质量运营，药物科学质量保证
部经理，进行FDA 批准前检查活动以及惠氏化学与制药研发（CPD）停运活动的内部审计。
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主讲人：张新曾在国内知名制药企业担任质量经理；曾就职于世界500 强企业，担
任中国及东南亚区质量总监，兼任中国区医药包装工厂厂长；曾担任某知名外企北京制造中
心（下属多家企业）质量总监，兼任OEM 工厂厂长；全球质量团队核心成员，制定了集团全
球质量规划及全球质量政策。曾在世界500 强公司Alcan 包装工作期间，个人获得全球CI
工作亚太区唯一“我们与众不同”奖；其中一个黑带项目获得全球CI 项目最高奖（五星奖）。
主讲人：刘继峰国家食品药品监督管理局特聘讲师、曾多次为GMP 检查员、各省局和
制药企业进行培训，从事制药行业工作15 年以上，负责GMP 认证和差距分析以及ICH Q10
制药质量体系文件编写及培训工作。曾在通过FDA 认证的公司工作多年，参与公司的FDA 认
证项目，有生产技术及管理、质量管理、设备管理、国际认证经验，特别是在质量体系建设
方面有着丰富的经验。主持并实施超过100 多个新版GMP 认证企业的质量体系建设工作。

本课程名称： ICH Q10 在制药企业的实施与应用高级培训班

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