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本课程名称: 《ISO13485内审员培训》
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我要找内训供应商
授课内容与课纲相符0低0%
讲师授课水平0低0%
服务态度0低0%
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培训受众:
员等;产品设计开发人员、生产技术人员、或有志于从事
课程大纲
随着我国加入WTO,与国际接轨的呼声日益高涨。ISO13485:2003医疗器械质量管理体
系用于法规的要求标准,是以ISO9001:2000标准为基础,应用于医疗器械专用的独立
标准,强调满足医疗器械法规要求,于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局
已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003。导入ISO13485标准,取得国际
市场准入的资格证,已经成为绝大多数企业的共识。绝大多数医疗器械企业纷纷加入
ISO13485认证行列,而且许多医疗器械单位在招聘员工时,明确表示掌握ISO13485
医疗器械行业管理体系者优先,或直接要求应聘者持有ISO13485内审员资格证。
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【课程大纲】
○审核的基本概念
○内部审核的基本步骤
○审核准备
○检查表准备
○审核计划准备
○执行审核
○审核报告编制
○审核技巧
○不符合项判断
○审核员要求/职责
○双向沟通
○场景模拟与案例练习
培训师介绍
"李老师,外商咨询公司中,第一批本土咨询师; QS-9000 RAB注册审核员;ISO 9000
IRCA注册审核员;多家认证公司的特聘讲师。先后担任咨询公司的咨询部经理、咨询总监等要职;实战派企业管理顾问,6sigma,QS9000和ISO/TS16949辅导顾问,精通现代质量管理与制造业项目管理,对现代质量管理的五大手册与世界知名企业供应商审查有深厚研究。曾独立为港资、台资、日资、美资及民营企业约两百余家提供咨询和
本课程名称: 《ISO13485内审员培训》
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