美国FDA的QSR质量体系法规实战（高级）_公开课

培训受众:

公司高层、管理者代表、质管部经理、质量管理工程师、内审员、研发工程师、法规工程师、企业QSR整改项目组核心成员（研发、生产、采购、设备管理、过程确认、质量检验等）

课程收益:

帮助企业及相关单位更好掌握QSR 820的相关要求，提高企业国际化水平,使各参与培训人员解决实际技术问题的能力有明显提高，整个课程当中贯穿情况分析、案例研究、以达到最佳的学习效果。

培训颁发证书:

考试合格者可以申请国家级权威证书

课程大纲

课程大纲：
1. ISO13485及FDA QSR 及510k概述
 ISO13485概述
 QSR概述
 ISO13485及QSR主要差异分析
2. ISO13485审核及FDA审厂及Warning letter分析
3. QSIT介绍
4. QSR与ISO13485融合
 管理控制
 设计控制
 纠正和预防CAPA，MDR及Recall
 生产和过程控制
5. 21CFR part803
6. 21CFR part 806
7. 21CFR Part 11
8. 实施QSR及ISO13485建议
9. 质量体系与质量结合
 质量目标
 产品质量
 内部审核
 全员参与
 风险管理
 纠正预防
 警戒系统

10. FDA审厂应对建议
11. 应对FDA cGMP工厂审核五级模型
12. QSR工厂审核应对策略分析
讨论沟通部分：
1.讨论沟通，问您所想问

本课程名称： 美国FDA的QSR质量体系法规实战（高级）

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