注射剂生产质量关键控制点（PPT 36页）

编号：114223

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资料简介：

注射用水的制备及控制我国药典规定注射用水指蒸馏水或去离子水再经蒸馏而制得的水再蒸馏的目的是为了去除细菌内毒素以确保配制成的注射剂产品无热原存在原水经过机械过滤、活性碳过滤、一级反渗透、二级反渗透（混床）、紫外线灭菌、纯化水、多效蒸馏水机制备得注射用水多效蒸馏水机的特点；耗能低产量高注射用水的现场监控：每两小时检测氯化物、硫酸盐、PH值、电导率日常检验；每周进行一次全检蒸馏水机的注射用水其热原每天进行检测必须制定活性碳过滤器、反渗透膜的更换周期原辅料及内包材的选择及控制原辅料及内包材应选择具有资质的供应商应